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Stocrin 600mg Caja Con 30 Comps

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ANTIRETROVIRALES

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STOCRIN

CAPSULAS, COMPRIMIDOS
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados con el VIH-1

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

STOCRIN®† está disponible en:

  • Cápsulas para administración por vía oral que contienen 50 ó 200 mg de efavirenz.
  • Comprimidos para administración por vía oral que contienen 50, 200 ó 600 mg de efavirenz.

Química: STOCRIN®† es un inhibidor selectivo no nucleósido, de transcriptasa reversa del virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1).

El nombre químico del efavirenz es (S)-6-cloro-4-(ciclopropiletinil)-1,4-dihidro-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.

Su fórmula empírica es C14H9ClF3NO2, y su fórmula estructural es:

 

 

 

 

 

 

El efavirenz es un polvo cristalino blanco a ligeramente rosado, y tiene un peso molecular de 315.68. Es prácticamente insoluble en agua (< 10 µg/ml).

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

STOCRIN®† está indicado en el tratamiento antiviral combinado de adultos, adolescentes y niños infectados con el VIH-1.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

STOCRIN®† está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de sus componentes.

STOCRIN®† no se debe emplear al mismo tiempo que terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, o derivados del cornezuelo del centeno, porque la competencia del efavirenz por el sistema enzimático CYP3A4 podría inhibir el metabolismo de esos medicamentos y causar reacciones adversas intensas y/o que pondrían en peligro la vida (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria).

STOCRIN®† no se debe emplear al mismo tiempo con las dosis estándar de voriconazol, porque efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol, en tanto que voriconazol, también aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz (ver Interacciones medicamentosas y de otro género; para el uso de las dosis ajustadas de voriconazol con las dosis ajustadas de efavirenz, ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

El efavirenz fue generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos. Ha sido estudiado en más de 9,000 pacientes. En un subgrupo de 1,008 pacientes que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con inhibidores de la proteasa y/o inhibidores nucleósidos de transcriptasa reversa, los efectos indeseables de intensidad moderada o mayor relacionados con el tratamiento que se reportaron con al menos una frecuencia de 5% o más de los pacientes fueron erupción cutánea (11.6%), mareo (8.5%), náusea (8.0%), cefalea (5.7%), y fatiga (5.5%). La náusea fue reportada con mayor frecuencia en los grupos testigos. Los efectos indeseables más notables asociados con efavirenz son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso. La administración de STOCRIN®† con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz y puede producir un aumento en la frecuencia de efectos indeseables (ver Precauciones generales).

Otros efectos indeseables de importancia clínica relacionados con el tratamiento reportados con menor frecuencia en todos los estudios clínicos fueron reacción alérgica, coordinación anormal, ataxia, confusión, estupor, vértigo, vómito, diarrea, hepatitis, disminución de la concentración, insomnio, ansiedad, sueños anormales, somnolencia, depresión, trastornos del pensamiento, agitación, amnesia, delirio, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, y psicosis.

Otros efectos indeseables reportados después de la comercialización han sido neurosis reacción paranoide, convulsiones, prurito, dolor abdominal, visión borrosa, ginecomastia, insuficiencia hepática, dermatitis fotoalérgica, pancreatitis, y redistribución/acumulación de grasa en áreas como nuca, pecho, abdomen y retroperitoneal.

Erupción cutánea: En los ensayos clínicos, 26% de los pacientes tratados con 600 mg de STOCRIN®† presentaron erupción cutánea, en comparación con 17% de los pacientes de los grupos testigos. Se consideró que la erupción estaba relacionada con el tratamiento en 18% de los pacientes que recibieron STOCRIN®†, y fue intensa en menos de 1% de ellos. Suspendieron el tratamiento a causa de la erupción 1.7% de los pacientes tratados con STOCRIN®†. La incidencia de eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson fue de 0.14%.

Se reportó erupción cutánea en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz y fue severa en 3 pacientes (5%). Se debe considerar la profilaxis con los antihistamínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con efavirenz en niños.

Las erupciones cutáneas suelen ser maculopapulares leves a moderadas y ocurren en las dos primeras semanas de tratamiento con STOCRIN®†. En la mayoría de los casos, al continuar el tratamiento con STOCRIN®† la erupción cesa en un término de un mes. Se puede reanudar la administración de STOCRIN®† en los pacientes a quienes se interrumpió debido a erupción cutánea; al reanudarla se recomienda administrar antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados (ver Precauciones generales). El tipo y la frecuencia de los efectos indeseables en niños fue generalmente similar a los que se presentaron en pacientes adultos excepto la erupción cutánea, la cual se reportó con mayor frecuencia en niños y la mayoría de las veces fue de un grado mayor que en adultos.

La experiencia con STOCRIN®† en pacientes en los que se suspendió la administración de otros agentes antirretrovirales del grupo de los inhibidores no nucleósidos de transcriptasa reversa es limitada. Se trató con STOCRIN®† a 19 pacientes que habían dejado de tomar nevirapina debido a erupción cutánea; nueve de ellos presentaron nuevamente una erupción leve a moderada, y dos suspendieron el tratamiento con STOCRIN®† debido a erupción cutánea.

Síntomas psiquiátricos: Se han reportado experiencias adversas psiquiátricas serias en pacientes tratados con efavirenz. En estudios controlados de 1,008 pacientes tratados con esquemas que contenían efavirenz durante un promedio de 1.6 años y 635 pacientes tratados con esquemas de control durante un promedio de 1.3 años, la frecuencia de eventos psiquiátricos graves específicos en pacientes que recibieron efavirenz o esquema de control, respectivamente, fueron: depresión intensa (1.6%, 0.6%), ideación suicida (0.6%, 0.3%), intentos no fatales de suicidio (0.4%, 0%), conducta agresiva (0.4%, 0.3%), reacciones paranoides (0.4%, 0.3%) y reacciones maniacas (0.1%, 0%). Los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos parecen estar en mayor riesgo de estas experiencias adversas psiquiátricas graves, con la frecuencia de cada uno de los eventos antes mencionados fluctuando de 0.3% para reacciones maniacas a 2.0% para depresión grave e ideación suicida. También ha habido reportes ocasionales, después de la comercialización, de muerte por suicidio, ideas delirantes y conducta tipo psicótica, aunque no ha podido determinarse una relación causal con el uso de efavirenz.

Síntomas del sistema nervioso: Síntomas, incluyendo pero no limitados a mareo, insomnio, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, y sueños anormales, son frecuentemente reportados como efectos colaterales en pacientes que reciben 600 mg diarios de STOCRIN®† en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados en los que se administró 600 mg diarios de STOCRIN®† con otros agentes antirretrovirales, 19.4% de los pacientes presentaron síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada a intensa, en comparación con 9% de los que recibieron otros tratamientos. Esos síntomas fueron intensos en 2.0% de los pacientes tratados con STOCRIN®† y en 1.3% de los que recibieron los tratamientos de comparación, y obligaron a suspender el tratamiento en 2.1% de los pacientes que recibieron 600 mg diarios de STOCRIN®†.

Los síntomas del sistema nervioso suelen aparecer durante el primero o el segundo día de tratamiento, y generalmente cesan después de las primeras dos a cuatro semanas. En un estudio clínico, la incidencia mensual de síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada o mayor entre las semanas 4 y 48 fue de 5 a 9% en los pacientes tratados con esquemas que incluían efavirenz y de 3 a 5% en los que recibieron el tratamiento testigo. En un estudio en voluntarios no infectados, un síntoma neurológico representativo tuvo un tiempo medio de aparición de una hora después de la administración de la dosis y una duración media de tres horas. La administración de la dosis a la hora de acostarse mejora la tolerabilidad de esos síntomas, y se recomienda durante las primeras semanas del tratamiento y en los casos en que se sigan presentando los síntomas (ver Dosis y vía de administración). No se ha comprobado que la disminución o el fraccionamiento de la dosis diaria proporcione algún beneficio, por lo que no se recomiendan.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Adultos: La dosificación recomendada de STOCRIN®† en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o inhibidores nucleósidos de transcriptasa reversa es de 600 mg por vía oral, una vez al día. STOCRIN®† se puede tomar con o sin alimentos, como prefiera el paciente.

Adolescentes y niños (17 años de edad y menores): La dosificación recomendada de STOCRIN®† en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa para pacientes de 17 años  de edad y menores se describe en la Tabla 1. Las cápsulas y/o tabletas de STOCRIN®† sólo deben administrarse a niños que sean capaces de deglutir las cápsulas o tabletas. STOCRIN®† no se ha estudiado adecuadamente en niños menores de 3 años de edad o en niños que pesen menos de 13 kg.

Tabla 1. Dosis pediátrica para ser administrada una vez al día

Peso corporal
kg

Dosis de cápsulas
y/o tabletas de STOCRIN
®†
(mg)

13 a < 15

200

15 a < 20

250

20 a < 25

300

25 a < 32.5

350

32.5 a < 40

400

≥ 40

600

Para mejorar la tolerabilidad de los efectos colaterales sobre el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento, y en los casos en que se sigan presentando dichos efectos (ver Reacciones secundarias y adversas).

Tratamiento antirretroviral concomitante: STOCRIN®† se debe administrar combinado con otros medicamentos antirretrovirales (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

 

PRESENTACIONES:

 

Frasco con 90 cápsulas de 200 mg.

Frasco con 30 comprimidos de 600 mg.

Frasco con 30 comprimidos de 50 mg.

Frasco con 90 comprimidos de 200 mg.