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Singulair Masticable 4mg 4mg Caja Con 10 Tabletas Masticabels

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ANTILEUCOTRENIO

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$ 256.50

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Farmacia Precio
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $256.50
Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $263.00
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $282.00
Farmacias del Ahorro Farmacias del Ahorro $353.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO masticable contiene:

Montelukast sódico equivalente a 4 mg o 5 mg
de montelukast

Excipiente, c.s.p. 1 comprimido masticable.

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Montelukast sódico equivalente a 10 mg
de montelukast

Excipiente, c.s.p. 1 comprimido recubierto.

Cada sobre de GRANULADO contiene:

Montelukast sódico equivalente a 4 mg
de montelukast

Excipiente, c.s.p. 500 mg.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SINGULAIR®† está indicado en pacientes adultos y niños de 6 meses de edad y mayores para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico.

SINGULAIR®† está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad o mayores).

SINGULAIR®† (montelukast sódico, MSD) es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos, activo por vía oral, que inhibe específicamente los receptores de cisteinil-leucotrieno (CysLT1).




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SINGULAIR®† puede ser administrado con otros tratamientos usados comúnmente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada, y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

En los estudios sobre montelukast no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

Aunque no se hicieron otros estudios específicos sobre interacciones farmacológicas, en los estudios clínicos se usó SINGULAIR®† al mismo tiempo que una amplia variedad de medicamentos de prescripción común, sin ningún indicio de interacciones clínicas adversas. Esos medicamentos incluyeron hormonas tiroideas, hipnóticos sedantes, agentes antiinflamatorios no esteroides, benzodiacepinas y descongestionantes.

El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de montelukast disminuyó 40% aproximadamente durante la coadministración de fenobarbital, pero no se recomienda ningún ajuste de la dosificación de SINGULAIR®†.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, los datos de un estudio clínico de interacción fármaco-fármaco, que involucró a montelukast y rosiglitazona (un sustrato probado como representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8, demostró que montelukast no inhibe al CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se espera que montelukast altere el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida).




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

SINGULAIR es marca registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., E.U.A. WPC-MK0476-MF-092009

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 356M97, 357M97 y 057M2002, SSA

103300CO010440




PRECAUCIONES GENERALES: No se ha determinado la eficacia de SINGULAIR®† por vía oral para tratar los ataques asmáticos agudos, por lo que SINGULAIR®† oral no se debe usar para tratar dichos ataques. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan siempre disponible la medicación de urgencia apropiada.

Aunque se puede disminuir gradualmente bajo supervisión médica la dosis del corticosteroide inhalado concomitante, no se deben sustituir bruscamente con SINGULAIR®† los corticosteroides inhalados o por vía oral.

En los pacientes que tomaban SINGULAIR®† han reportado trastornos del sueño y cambios de comportamiento/humor. Los médicos deben discutir estas experiencias adversas con sus pacientes y/o padres. Los pacientes y/o padres deben ser instruidos de notificar a su médico si ocurren dichos cambios (véase Reacciones secundarias y adversas, Experiencia del análisis conjunto de ensayos clínicos y Experiencia después de la comercialización).

La reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que reciben agentes antiasmáticos incluyendo a los antagonistas de receptores de leucotrienos ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de lo siguiente: eosinofilia, erupción cutánea vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía diagnosticada algunas veces como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de receptores de leucotrienos, se recomienda cautela y la adecuada supervisión clínica cuando se considere la reducción de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo SINGULAIR®†.

Empleo en niños: SINGULAIR®† ha sido estudiado en pacientes de 6 meses a 14 años de edad (véase Dosis y vía de administración). No se han estudiado su seguridad y su eficacia en pacientes menores de seis meses de edad. Los estudios han demostrado que SINGULAIR®† no afecta la tasa de crecimiento en niños.

Empleo en pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad de los pacientes en los perfiles de eficacia y seguridad de SINGULAIR®†.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicología animal:

Toxicidad aguda: No ocurrió ninguna muerte tras la administración oral a ratones y ratas de dosis únicas de montelukast sódico de hasta 5,000 mg/kg (15,000 mg/m2 en los ratones y 29,500 mg/m2 en las ratas), que fue la mayor dosis ensayada (DL50 por vía oral, > 5,000 mg/kg). Esas dosis son 25,000 veces mayores que la dosis diaria recomendada en los seres humanos adultos (basándose en un peso corporal de 50 kg).

Toxicidad crónica: Se evaluó el potencial tóxico del montelukast sódico en una serie de estudios de toxicidad con dosis repetidas durante hasta 53 semanas en monos y ratas y hasta 14 semanas en crías de monos y en ratones. El montelukast sódico fue bien tolerado a dosis que ofrecen un amplio margen de seguridad basándose en la dosis total administrada. En todas las especies ensayadas el nivel de dosis sin ningún efecto sobre todos los parámetros toxicológicos fue por lo menos 125 veces mayor que la dosis recomendada en los seres humanos (basándose en un paciente adulto de 50 kg de peso). No se encontró ningún dato que impidiera la administración a las dosis terapéuticas tanto a pacientes adultos como a niños.

Carcinogenicidad: El montelukast sódico no fue carcinogénico cuando se administró a dosis orales de hasta 200 mg/kg/día a ratas durante 106 semanas o de hasta 100 mg/kg/día a ratones durante 92 semanas.

Esas dosis son, respectivamente, 1,000 y 500 veces mayores que la recomendada en seres humanos adultos (basándose en un peso corporal de 50 kg).

Mutagénesis: Se encontró que el montelukast sódico no es genotóxico ni mutagénico. Resultó negativo en el ensayo de mutagénesis microbiana in vitro y en el ensayo de mutagénesis en células de mamífero V-79, con y sin activación metabólica. No hubo ningún indicio de genotoxicidad en el ensayo in vitro de elución alcalina en hepatocitos de rata ni en los ensayos in vitro de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino, con y sin activación enzimática microsómica. Tampoco indujo aberraciones cromosómicas en células de médula ósea de ratones machos o hembras tras la administración de dosis orales de hasta 1,200 mg/kg (3,600 mg/m2) (6,000 veces más que la dosis diaria recomendada en seres humanos adultos basándose en un peso corporal de 50 kg).

Reproducción: El montelukast sódico no afectó la fertilidad ni la conducta reproductora en ratas machos que recibieron dosis orales de hasta 800 mg/kg/día y en ratas hembras que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg/día. Esas dosis son respectivamente 4,000 y 500 veces mayores que la recomendada en los humanos adultos (basándose en un peso corporal de 50 kg).

Desarrollo: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo no hubo efectos adversos relacionados con el tratamiento a dosis de hasta 400 mg/kg/día en ratas y de hasta 100 mg/kg/día en conejos.

En las ratas y en los conejos sí ocurre exposición fetal al montelukast sódico, y se encontraron concentraciones significativas del medicamento en la leche de las ratas lactantes.




PRESENTACIONES:

Caja con 20 comprimidos recubiertos de 10 mg o comprimidos masticables de 5 mg.

Cajas con 10 o 30 comprimidos masticables de 4 mg.

Cajas con 10 o 30 sobres con 4 mg de montelukast granulado.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Estudios clínicos-asma:

Adultos de 15 años de edad o mayores: Se demostró la eficacia de SINGULAIR®† en el tratamiento crónico del asma en adultos de 15 años de edad o mayores en dos estudios (estadounidense y multinacional) de diseño similar, de 12 semanas de duración, por el método doble-ciego y controlados con placebo en 1,325 pacientes (795 tratados con SINGULAIR®† y 530 tratados con el placebo). Los pacientes tenían síntomas y estaban haciendo aproximadamente cinco inhalaciones de un beta-agonista al día, según fuera necesario.