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Rocephin  1gr Con Ampolleta Con 10ml Agua Inyectable

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ANTIBIÓTICO IM/IV

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$ 434.00

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Farmacia Precio
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $434.00
Soriana Soriana $460.00
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Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $492.00
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $492.50
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis estándar:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ROCEPHIN® I.V. una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g,
una vez al día.

Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como en general es con la terapia con antibióticos, la administración de ROCEPHIN® I.V. se debe continuar mínimo por 48-72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.

Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre ROCEPHIN® I.V. y los aminoglicósidos con muchas bacterias gramnegativas bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como las Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.

Método de administración: Como regla general, las soluciones deben usarse inmediatamente después de la preparación.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química por 6 horas a temperatura ambiente
(o 24 horas en refrigeración de 2-8°C). El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco.

Inyección intravenosa: Para la inyección I.V., ROCEPHIN® 250 o 500 mg se disuelve en 5 ml y ROCEPHIN® 1 g en 10 ml de agua para inyectables esterilizada. La administración intravenosa debe aplicarse de 2 a 4 minutos.

Infusión intravenosa: La infusión debe administrarse al menos en 30 minutos. Para la infusión I.V., 2 g de ROCEPHIN® se disuelven en 40 ml de la siguiente solución de infusión libre de calcio: cloruro de sodio a 0.9%, cloruro de sodio a 0.45% + dextrosa a 5%, dextrosa a 10%, dextran a 6% en dextrosa a 5%, hidroxietil de almidón a 6-10%, agua para inyectables. Las soluciones de ROCEPHIN® no deben mezclarse o adicionarse a soluciones que contienen otro medicamento antimicrobiano o en otras soluciones que estén en la lista, debido a posibles incompatibilidades.

Instrucciones para dosis especiales:

Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal no está dañada.

Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada no es necesario reducir la dosis de ROCEPHIN®, dando por hecho que la función hepática no está dañada. Solamente en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina < 10 ml/min), la dosis de ROCEPHIN®no debe exceder de 2 g por día. En pacientes con disfunción renal y hepática severas, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.

Los pacientes que están bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de ésta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.

Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos.

Niños: Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años.

Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:

Recién nacidos (menores de 14 días): 20-50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe exceder de 50 mg/kg. No es necesario diferenciar entre lactantes prematuros y de término.

Lactantes y niños (de 15 días a 12 años): 20-80 mg/kg una vez al día.

Para niños con 50 kg o más se debe administrar la dosis usual para adulto. Dosis intravenosas ³50 mg/kg deben administrarse por infusión durante al menos 30 minutos.

Meningitis: En lactantes y niños con meningitis, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g)
una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinada su sensibilidad, por consiguiente, la dosis puede reducirse.

La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:

Neisseria meningitidis: 4 días.

Haemophilus influenzae: 6 días.

Streptococcus pneumoniae: 7 días.

Borreliosis de Lyme: En niños y adultos, 50 mg/kg, máximo 2 g una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperativa: Una dosis simple de 1-2 g dependiendo del riesgo de la infección, de 30-90 minutos antes de la cirugía. En la cirugía colorrectal ha sido probada la efectividad de la administración de ROCEPHIN® con o sin 5-nitromidazol, por ejemplo, ornidazol (administración separada).




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La solución reconstituida se mantiene estable durante 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas a temperatura de 2 a 8°C.

Disposición de medicamento no utilizado o caduco.

Se debe minimizar el desecho de productos farmacéuticos en el ambiente. Los medicamentos no se deben tirar al drenaje, así como evitar tirarlos en la basura de la casa. Si están disponibles, utilice los “sistemas de recolección” establecidos en su localidad.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona se han obtenido falsos positivos en la prueba de Coombs.

ROCEPHIN® I.V., como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas de galactosemia.

De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosuria debe realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ROCEPHIN® I.V.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula: ROCEPHIN® I.V. está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos.

Los pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas también pueden ser alérgicos a ROCEPHIN®I.V.

Recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y conducir a un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

ROCEPHIN® I.V. está contraindicado en neonatos (£ 28 días) que requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones I.V. que contengan calcio, incluyendo las infusiones continuas con calcio como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación del conjugado ceftriaxona-calcio.

En un número pequeño de decesos se observaron en la autopsia material cristalino en pulmones y riñones en neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.V. y líquidos que contienen calcio. En algunos de estos casos se utilizó la misma línea de infusión intravenosa para ROCEPHIN® y para los líquidos con calcio y en algunos se observó un precipitado en la línea de infusión intravenosa. Por lo menos un deceso se reportó en un neonato en quien se administró ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio a diferentes tiempos en vías intravenosas diferentes, no se observó material cristalino en la autopsia de ese neonato. No existen reportes similares en otro tipo de pacientes más que en neonatos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con ROCEPHIN® I.V. se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o después de retirar el medicamento:

Efectos secundarios generales:

Molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): Heces sueltas o diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis.

Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría después de 10 días de tratamiento y administración de dosis totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Se han reportado casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome Lyell's/ necrólisis tóxica epidermal).

Otros efectos secundarios raros: Cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis en genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Interacción con calcio: En dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y otro de neonato obtenido de sangre del cordón umbilical, se realizaron dos evaluaciones de interacciones de ceftriaxona con calcio. Las concentraciones de ceftriaxona superiores a 1 mM (el exceso en la concentración se realiza in vivo después de la administración de 2 g de ceftriaxona en infusión durante 30 minutos) se utilizaron en combinación con concentraciones de calcio superior a 12 mM (48 mg/dl). La recuperación de ceftriaxona del plasma se redujo con las concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg/dl) o más altas en el plasma de adulto o 4 mM (16 mg/dl) o más altas en el plasma de neonato.

Esto puede reflejar la precipitación de ceftriaxona-calcio. En un pequeño número de casos fatales se observó material cristalino en pulmones y riñones durante la autopsia de neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio.

En algunos de estos casos, se utilizó la misma línea de infusión intravenosa para ROCEPHIN® I.V. y para los líquidos con calcio y en algunos casos se observó precipitación en la línea de infusión intravenosa. Por lo menos un caso fatal se reportó en un neonato donde se administraron ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio por dos diferentes puntos de infusión intravenosa, no se observó material cristalino en la autopsia de este neonato. No existen reportes similares en otro tipo de pacientes más que en neonatos.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado muy raros casos de precipitación renal, la mayoría en niños mayores de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria ³ 80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario puede ser sintomático o no y puede provocar insuficiencia renal, reversible después de la suspensión del tratamiento con ROCEPHIN® I.V.

Efectos secundarios locales: En casos raros, reacciones de flebitis tras la administración I.V. pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2-4 minutos) del medicamento.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la inocuidad de la ceftriaxona en las mujeres embarazadas. En los estudios reproductivos realizados en animales no se han apreciado datos de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o reacciones adversas sobre la fertilidad (masculina o femenina) o el desarrollo perinatal y posnatal. En los primates tampoco se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacterial. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia variedad de microorganismos gramnegativos y grampositivos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de las ß-lactamasas, ambas penicilinas y cefalosporinas, de bacterias grampositivas y gramnegativas. La ceftriaxona es usualmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus pyogenes (ß-hemolítico, grupo A), Streptococcus agalactiae (ß-hemolítico, grupo B), estreptococos ß-hemolíticos (ningún grupo A o B), Streptococcus viridans,Streptococcus pneumoniae.

Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona. Por lo general, Enterococcus faecalisEnterococcus faecium y Listeria monocytogenesson resistentes.

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter lwoffiAcinetobacter anitratum (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophilaAlcaligenes faecalisAlcaligenes odorans, bacterias del tipoAlcaligenesBorrelia burgdorferi, especies del género CapnocytophagaCitrobacter diversus(incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coliEnterobacter aerogenes*,Enterobacter cloacae*, otras especies del género Enterobacter*, Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeHafnia alveiKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente

* Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una ß-lactamasa codificada cromosómicamente.

** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona, debido a la producción de una ß-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos.

Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, otras especies del género MoraxellaMorganella morganiiNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPasteurella multocidaPlesiomonas shigelloidesProteus mirabilisProteus penneri*, Proteus vulgarisPseudomonas fluorescens*, otras especies del género Pseudomonas*, Providentia rettgeri, otras especies del géneroProvidentiaSalmonella typhi, especies no tifoideas del géne-ro SalmonellaSerratia marcescens, otras especies del género Serratia, género Shigella, género VibrioYersinia enterocolitica, otras especies del género Yersinia.

Nota:

Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multirresistentes a otros antibióticos, por ejemplo, aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos, son sensibles a la ceftriaxona.

Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales.

Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona.

Con pocas excepciones, los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.

Organismos anaeróbicos: Género Bacteroides (especies sensibles a la bilis)*, géneroClostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del géneroFusobacteriumGaffkya anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus.

Nota: Muchas cepas de Bacteroides productores de ß-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes. Clostridium difficile es resistente.

La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS).

El NCCLS ha publicado los siguientes valores límite para la ceftriaxona.

 

Sensible

Moderadamente sensible

Resistente

Prueba de dilución.
Concentraciones inhibitorias en mg/L

= 8

16-32

= 64

Prueba de difusión (disco de 30 µg de ceftriaxona), diámetro de la zona de inhibición en mm

= 21

20-14

= 13

En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con ceftriaxona, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas.

En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas como las publicadas por DIN, ICS y otras que pueden sustituirse.

Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética de ceftriaxona no es lineal, y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes si se basan en las concentraciones totales del fármaco.

Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L.

La ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1-2 g.
En más de 60 tejidos o líquidos corporales incluyendo pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos responsables de la infección.

Administrada por vía I.V., la ceftriaxona se difunde rápidamente por el líquido intersticial, donde alcanza concentraciones bactericidas frente a organismos sensibles durante 24 horas.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible y disminuye la fijación con el incremento

* Algunas cepas de estas especies son resistentes a la ceftriaxona debido a la producción de ß-lactamasa.

de la concentración, por ejemplo, pasa de una unión de 95% con concentraciones plasmáticas < de 100 mg/L a una unión de 85% con concentraciones de 300 mg/L. Debido a su menor contenido en albúmina, la proporción de ceftriaxona libre es mayor en el líquido intersticial que en el plasma.

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Penetración en tejidos especiales: La ceftriaxona atraviesa las meninges inflamadas de los recién nacidos, lactantes y niños: se obtienen concentraciones superiores a 1.4 mg/L en el LCR a las 24 horas de una inyección I.V. de ROCEPHIN® I.V. en dosis de 50 mg/kg (recién nacidos) y 100 mg/kg (lactantes). La concentración máxima en el LCR se alcanza al cabo de 4 horas de la inyección I.V. con un valor medio de 18 mg/L. La concentración media en el LCR es de 17% de la concentración plasmática en los pacientes con meningitis bacteriana, y de 4% en los pacientes con meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis, la administración de 50 mg/kg da lugar, al cabo de 2 a 24 horas, a concentraciones en el LCR varias veces superiores a la concentración mínima inhibitoria para las bacterias que con mayor frecuencia producen meningitis. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente; únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos.

Eliminación: La depuración plasmática total es de 10-22 ml/min. La depuración renal es de 5-12 ml/min. La ceftriaxona se excreta de forma inalterada en 50-60% por la orina, mientras que 40-50% se excreta sin cambio por la bilis. La vida media de eliminación en los adultos es de unas 8 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la ceftriaxona apenas se altera, y la vida media de eliminación aumenta muy poco. Si solamente está afectada la función renal, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; si solamente está afectada la función hepática, la eliminación renal aumenta.

Ancianos: En ancianos mayores de 75 años la vida media promedio de eliminación suele ser dos veces mayor que en los adultos jóvenes.

Niños: En los recién nacidos se recoge en la orina aproximadamente 70% de la dosis. En los lactantes de menos de 8 días el promedio de vida media de eliminación suele ser 2 a 3 veces mayor que en los adultos jóvenes.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica equivalente a 500 mg o 1 g
de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 5 o 10 ml.

ROCEPHIN® contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones causadas por patógenos sensibles a ROCEPHIN®, por ejemplo:

• Sepsis.

• Meningitis.

• Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).

• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).

• Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos, la piel o de heridas.

• Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.

• Infecciones del tracto urinario y renal.

• Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones de oído, nariz y garganta.

• Infecciones genitales, incluida la gonorrea.

• Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se ha descrito empeoramiento de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de ROCEPHIN® I.V. y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida).

Tampoco hay datos de que ROCEPHIN® I.V. potencie la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No se ha descrito ningún efecto parecido al del disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de ROCEPHIN® I.V. La ceftriaxona carece de un grupo N-metiltiotetrazólico que se ha asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. La probenecida no altera la eliminación de ROCEPHIN® I.V.

En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloranfenicol y ceftriaxona.

No se deben utilizar diluyentes que contengan calcio, como solución de Hartmann o Ringer, para reconstituir los viales de ROCEPHIN® I.V. o para hacer dilución del vial para administración I.V., ya que se puede precipitar. La precipitación de ceftriaxona-calcio puede ocurrir si se mezcla ROCEPHIN® I.V. con soluciones con calcio en la misma línea de administración I.V. ROCEPHIN®I.V. no se debe administrar simultáneamente con soluciones I.V. que contengan calcio, incluyendo infusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral en un sitio en Y. Sin embargo, en pacientes que no sean neonatos, ROCEPHIN® I.V. y las soluciones con calcio se pueden administrar de forma secuencial en la misma línea de infusión si se realiza limpieza y purga de la línea entre cada infusión con el líquido compatible. Los estudios in vitro utilizando plasma de adulto y sangre de cordón umbilical de neonato demostraron que los neonatos tienen mayor riesgo de precipitación de ceftriaxona-calcio.

Basado en los reportes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para el médico.

 

Para información adicional sobre este medicamento comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, a los teléfonos: (01)(55) 5258-509901800-821-8887, o mexico.info@roche.com

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 098M84, SSA IV

103300415D0312