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Renagel 800mg Caja Con 180 Comprimidos

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HIPERFOSFATEMIA

Precio más bajo

$ 3,922.00

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Farmacia Precio
Farmacias Especializadas Farmacias Especializadas $3,922.00
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $4,118.00
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Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

RENAGEL

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento de la hiperfosfatemia

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

 

 

DENOMINACION GENERICA:

Sevelámero.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido de 800 mg contiene:

Clorhidrato de sevelámero ......... 800 mg

Excipiente, c.b.p. .................... 1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

RENAGEL® está indicado para el control de la hiperfosfatemia.



CONTRAINDICACIONES:

 

  • Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.
  • Hipersensibilidad al sevelámero o a cualquiera de los excipientes del producto.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de RENAGEL® en niños o en pacientes en prediálisis.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de RENAGEL® en pacientes con trastornos de la deglución, gastroparesia severa o sin tratar, y retención del contenido gástrico. RENAGEL® sólo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de RENAGEL® en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre RENAGEL® a pacientes con estos trastornos.

En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con RENAGEL®. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tenga estreñimiento mientras recíban tratamiento con RENAGEL®. Se debe volver a evaluar el tratamiento con RENAGEL® en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

RENAGEL® por si solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, RENAGEL® debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio y/o 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. RENAGEL® no contiene calcio. La concentración de calcio en suero debe controlarse de la misma manera que en el seguimiento normal de pacientes en diálisis. En caso de que se desarrolle hipocalcemia debe administrarse un suplemento de calcio elementa.

Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, los pacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K. En estudios preclínicos, sevelámero, al equivalente de dosis 6 a 10 veces mayores que la dosis humana recomendada, ha demostrado que reduce la absorción de vitaminas D, E y K y de ácido fólico. Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estas vitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben ser suplementadas. Se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico en los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal ya que, en el ensayó clínico, los niveles de vitaminas A, D, E y K no se midieron en estos pacientes.

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con RENAGEL®.

La concentración de cloruro en suero puede aumentar durante el tratamiento con RENAGEL® debido a que el cloruro puede intercambiarse con el fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los estudios clínicos no se haya observado un aumento clínicamente significativo del cloruro en suero, el mismo debe controlarse de la misma manera que en el seguimiento de rutina de pacientes en diálisis. Un gramo de RENAGEL® contiene aproximadamente 180 mg (5.1 mEq) de cloruro.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica. Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por lo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricas de bicarbonato.

Se han notificado casos aislados de niveles aumentados de TSH en pacientes a quienes se coadministró RENAGEL® y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una vigilancia más estricta de los niveles de TSH en pacientes que reciban ambos medicamentos.

Los pacientes que tomaban antiarritmicos para el control de las arritmias y antiepilépticos para el control de la epilepsia, fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir RENAGEL® a pacientes que también toman estos medicamentos.

Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento con DP y, en un ensayo clínico con RENAGEL®, se notificaron una serie de casos de peritonitis. Por lo tanto, los pacientes en DP se deben monitorizar con más detenimiento para garantizar el uso fiable de la técnica aséptica adecuada con el rápido reconocimiento y tratamiento de los signos y síntomas asociados a la peritonitis.

Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelámero durante más de un año, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelámero durante tratamiento crónico a largo plazo.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

No se ha establecido la seguridad de RENAGEL® en mujeres embarazadas o en período de lactancia. En estudios realizados en animales no hubo indicios de que el clorhidrato de sevelámero provocara toxicidad en el embrión o feto. RENAGEL® sólo podrá administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia si fuese estrictamente necesario y luego de haberse llevado a cabo un análisis cuidadoso de los riesgos y beneficios tanto para la madre como para el feto o niño.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

En un estudio de diseño paralelo, uno con 99 pacientes en hemodiálisis y una duración del tratamiento de 52 semanas y otro con 97 pacientes en diálisis peritoneal y una duración del tratamiento de 12 semanas, los efectos indeseables que se presentaron con más frecuencia  (≥ 5% de los pacientes) y que se consideraron posible o probablemente relacionados con RENAGEL® tuvieron lugar en el órgano o sistema clasificado como trastornos gastrointestinales. En la tabla que figura a continuación se enumeran según su frecuencia los datos de efectos posible o probablemente relacionados con RENAGEL® que surgen de estos estudios (196 pacientes) y de ensayos clínicos no controlados (384 pacientes). La clasificación según el grado de reporte es: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy raros (1/10,000) incluyendo informes aislados.

Trastornos gastrointestinales:

  • Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia.
  • Frecuentes: flatulencia.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Muy frecuentes: cefalea.

Trastornos vasculares:

  • Muy frecuentes: hipotensión, hipertensión.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

  • Muy frecuentes: dolor.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

  • Muy frecuentes: prurito.
  • Frecuentes: erupción cutánea.

Infecciones e infestaciones:

  • Frecuentes: faringitis.

La mayoría de estos eventos se observan con frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 y no son necesariamente atribuibles a RENAGEL®.

Experiencia post-comercialización: En muy pocos pacientes se observó obstrucción intestinal, íleo o subíleo durante el tratamiento con RENAGEL®.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

No se han realizado estudios de interacción en pacientes en tratamiento con diálisis.

En estudios de interacción en voluntarios sanos, RENAGEL® no tuvo ningún efecto sobre la biodisponibilidad de la digoxina, la warfarina, el enalapril, hierro o el metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidad de la ciprofloxacina disminuyó en aproximadamente un 50% cuando se administró junto con RENAGEL® en un estudio con dosis única. Por consiguiente, RENAGEL® no debe tomarse simultáneamente con la ciprofloxacina.

RENAGEL® puede afectar la biodisponibilidad de otros productos medicinales. En pacientes trasplantados, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando se administra concomitantemente con RENAGEL®, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización de las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse, tanto durante su utilización combinada como tras su retirada. Cuando se administra cualquier producto medicinal que en caso de reducirse su biodisponibilidad puede tener un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad o la eficacia, el mismo deberá administrarse por lo menos una hora antes o tres horas después de RENAGEL® o el médico deberá considerar el control de las concentraciones en sangre.



PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

Se realizaron estudios de toxicidad sobre el desarrollo y la reproducción para evaluar el potencial teratogénico y los efectos sobre la fertilidad de los comprimidos de RENAGEL®. En el estudio de segmento l en ratas, RENAGEL® no presentó efectos adversos sobre la fertilidad de machos y hembras o sobre el desarrollo embrionario temprano en las dosis probadas (≤ 4.5 g/kg/día). En los estudios de segmento II en ratas y conejos no hubo indicios de que RENAGEL® indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad en las dosis evaluadas (≤ 1.0 g/kg/día en conejos y ≤ 4.5 g/kg/día en ratas). En conclusión, no se observó toxicidad sobre la reproducción con RENAGEL®.

Se realizaron una serie de estudios de genotoxicidad, para evaluar el potencial mutagénico de los comprimidos de RENAGEL®. En el ensayo de mutación reversa de S. typhimurium, RENAGEL® produjo el mismo número medio de reyertantes que el control negativo en todas las cepas probadas con o sin activación metabólica. Todos los controles positivos presentaron por lo menos 3 veces el número medio de colonias que el control negativo demostrando que el sistema experimental era funcional con mutágenos conocidos. Teniendo en cuenta los criterios del ensayo de mutación reversa, se considera que RENAGEL® no es mutagénico. En el ensayo citogenético para mamíferos in vitro, se concluyó que RENAGEL®, en dosis de 5 mg/ml, es un inductor positivo débil de aberraciones cromosómicas estructurales y no induce aberraciones cromosómicas numéricas. Se piensa que el efecto positivo débil de RENAGEL® se debe a la capacidad de RENAGEL® de absorber el medio de cultivo y no a una acción directa del artículo en ensayo. Para confirmar estos resultados RENAGEL® se evaluó con el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo. Dado que RENAGEL®no se absorbe, se inyectó por vía intraperitoneal para maximizar sus efectos potenciales. Se administró en dosis de hasta 5 g/kg/día durante dos días consecutivos. Se concluyó que RENAGEL® no es clastogénico en las condiciones utilizadas en este estudio.

Los estudios de carcinogenicidad, se llevaron a cabo en ratones y ratas para evaluar el potencial carcinogénico de RENAGEL® en animales que recibieron suplementos de vitaminas liposolubles. En ratones, los exámenes histológicos indicaron un aumento de la incidencia de linfomas en las hembras que recibieron la dosis alta (concentraciones en la dieta de 50.000 ppm, equivalente a una dosis humana tres veces superior a la dosis máxima empleada en ensayos clínicos) cuando se las comparó con un grupo control, pero no con el otro grupo control. La relevancia toxicológica se consideró ambigua. No hubo indicios de hallazgos no neoplásicos que pudieran atribuirse a la dosificación con RENAGEL®.

En ratas, el tratamiento con la dosis alta de 3 g/kg/día (equivalente a una dosis humana dos veces superior a la dosis máxima empleada en ensayos clínicos) a ratas macho se asoció con hallazgos proliferativos en el epitelio de transición del tracto urinario. Estos hallazgos se encontraron solamente en machos, en los cuales tanto la incidencia como la severidad de la hiperplasia celular del epitelio de transición en riñón y en vejiga fueron mayores en comparación con los grupos control. También se observaron papiloma y carcinoma del epitelio de transición de vejiga en los machos que recibieron altas dosis. Se calcula que estos cambios, junto con infiltraciones de células inflamatorias, deposiciones minerales y hemorragias representan una respuesta inflamatoria, irritante, reactiva e hiperplásica a los depósitos cristalinos anormales manifiestos en la orina como así también al desequilibrio mineral sistémico que ocurre en estos animales y no al efecto carcinogénico de RENAGEL®. Se concluyó que, en las condiciones de este estudio, no hubo lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento ni aumento de la tumorigenicidad en dosis de hasta 3 g/kg/día inclusive.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Oral.

Niños: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años): En los pacientes que no están bajo tratamiento con quelantes de fosfato, la dosis se determina individualmente en función de la concentración de fósforo en suero como se indica en la tabla 1 a continuación:

Tabla 1. Dosis inicial para pacientes que no están tomando un quelante de fosfato

Concentración de fósforo en suero en pacientes no tratados con quelantes de fosfato

Dosis inicial de comprimidos RENAGEL® de 800 mg

> 1.78 - < 2.42 mmol/L
(> 5.5 y < 7.5 mg/dl)

1 comprimido, 3 veces por día con los alimentos

≥ 2.42 mmol/L y < 2.91 mmol/L
(≥ 7.5 mg/dl y < 9.0 mg/dl)

2 comprimidos, 3 veces por día con los alimentos

≥ 2.91 mmol/L (≥ 9.0 mg/dl)

2 comprimidos, 3 veces por día con los alimentos

Cuando los pacientes cambian de un quelante de fosfato a base de calcio, RENAGEL® debe ser administrado en dosis equivalentes al peso en mg del quelante de fosfato a base de calcio que recibía anteriormente el paciente. La tabla 2 presenta las dosis iniciales recomendadas de RENAGEL®con base en la dosis que el paciente está recibiendo de acetato de calcio.

Tabla 2. Dosis inicial para pacientes que cambian de acetato de calcio a comprimidos RENAGEL®

Acetato de calcio de 667 mg
(comprimidos por alimento)

RENAGEL® de 800 mg
(comprimidos por alimento)

1 comprimido

1 comprimido

2 comprimidos

2 comprimidos

3 comprimidos

3 comprimidos

Ajuste de dosis para todos los pacientes que están tomando comprimidos de RENAGEL®: La concentración de fósforo en suero debe ser controlada periódicamente y la dosis de RENAGEL® debe ajustarse según corresponda teniendo como objetivo disminuir el fosfato en suero a una concentración de 1.78 mmol/L (5.5 mg/dl) o menor. El fósforo en suero debe ser analizado cada dos o tres semanas hasta lograr una concentración estable y de allí en adelante debe evaluarse con regularidad.

La dosis puede oscilar de 1 a 5 comprimidos recubiertos de 800 mg por comida. La dosis diaria promedia actualmente usada en la fase crónica de un estudio clínico de un año fue de 7 gramos de sevelámero.

Los pacientes debe tomar RENAGEL® con las comidas y seguir las dietas prescritas. Los comprimidos deben tragarse enteros. No masticar. 

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

No existe ningún informe de sobredosificación con RENAGEL® en pacientes.

RENAGEL® fue administrado a voluntarios sanos en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg, por día durante ocho días, sin haberse observado efectos indeseables.

 

PRESENTACIONES:

 

Frascos de polietileno de alta densidad con 180 comprimidos de 800 mg.



LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la humedad.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Irlanda por:
Genzyme Ireland, Ltd. Irlanda
Distribuido por:
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
RENAGEL® es una marca comercial registrada
de Genzyme Corporation.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 001M2007, SSA IV