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Pulmozyme Caja Con 6 Ampolletas

Pulmozyme Caja Con 6 Ampolletas

FIBROSIS QUÍSTICA

Precio más bajo

$ 4,387.00

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Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $4,387.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

PULMOZYME®

Dornasa alfa

COMPOSICION:

PULMOZYME contiene la proteína recombinante humana glucosilada y fosforilada desoxirribonucleasa I (rhDNasa), dornasa alfa, enzima similar a la DNasa humana obtenida de la orina. PULMOZYME se presenta en forma de solución estéril, límpida e incolora, para uso por vía inhalatoria, a la concentración de 1.000 U/ml (1 mg/ml) (1 unidad Genentech/ml = 1μg/ml). La concentraciσn declarada de proteína se basa exclusivamente en el contenido de polipéptido anhidro, sin incluir la parte de carbohidratos y fosfatos en la masa.

PULMOZYME se administra por vía inhalatoria, por medio de un nebulizador de aire comprimido. Cada ampolla de PULMOZYME libera a la cámara del nebulizador 2.500 U (2,5 mg) de principio activo (dornasa alfa).

INDICACIONES:

La administración diaria de PULMOZYME está indicada para mejorar la función pulmonar de pacientes mayores de 5 años con fibrosis quística, que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica.

POSOLOGIA:

Se recomienda administrar PULMOZYME una vez al día, a la dosis de 2.500 U (equivalentes a 2,5 mg) de dornasa alfa, es decir, una ampolla de 2,5 ml de solución no diluida.

En la mayoría de los pacientes se han obtenido los mejores resultados con el uso diario y continuado de PULMOZYME. Los estudios en los que la dornasa alfa se administró en régimen intermitente muestran que la mejoría de la función pulmonar desciende rápidamente cuando cesa la medicación. Por consiguiente, debe indicarse a los pacientes la conveniencia de tomar la medicación cada día.

La administración de PULMOZYME puede mantenerse, sin riesgos, en los pacientes que experimenten una reagudización infecciosa de su afectación respiratoria durante el tratamiento.

PULMOZYME se administrará con un nebulizador (v. Instrucciones de uso/manipulación). El paciente debe continuar su régimen estándar de fisioterapia torácica. Por el momento, no cabe aún hacer recomendaciones en cuanto a la hora óptima del día para la administración de PULMOZYME.

Los pacientes deben continuar recibiendo atención médica regular durante el tratamiento con PULMOZYME. No se ha demostrado aún la seguridad terapéutica y la eficacia de la administración diaria de este medicamento en pacientes menores de 5 años o con una CVF menor del 40 % del valor teórico.

Algunos pacientes mayores de 21 años podrían beneficiarse de una pauta de dos dosis diarias.

CONTRAINDICACIONES:

PULMOZYME no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES:

Ninguna.

INTERACCIONES:

No se conoce ninguna interacción. Ello no obstante, no se debe mezclar PULMOZYME con otros fármacos o soluciones en el nebulizador (v. Incompatibilidades). La mezcla de PULMOZYME con otros medicamentos o soluciones podría causar cambios estructurales o funcionales en PULMOZYME o en el medicamento añadido.

PULMOZYME puede combinarse de manera eficaz y sin riesgos con los tratamientos estándar de la fibrosis quística, como antibióticos, broncodilatadores, enzimas digestivas, vitaminas, corticosteroides por vía sistémica o inhalatoria y analgésicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se conoce la seguridad terapéutica de PULMOZYME en mujeres embarazadas. Los estudios con dornasa alfa en conejos y otros roedores no han revelado alteración de la fertilidad, teratogenicidad ni efectos en el desarrollo. Ahora bien, dado que los estudios sobre la reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, PULMOZYME sólo se administrará durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Se desconoce si PULMOZYME se excreta con la leche humana. La absorción sistémica de PULMOZYME administrado en la forma aquí indicada es mínima. No obstante, no se recomienda su uso en mujeres lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Pocos pacientes han experimentado efectos adversos que obligaran a suspender definitivamente la terapia con dornasa alfa. La tasa de interrupción del tratamiento ha sido similar con placebo (2%) y dornasa alfa (3%).

En ensayos clínicos controlados en los que se comparó directamente dornasa alfa [dosis de hasta 2.500 U (2,5 mg) dos veces al día] con placebo durante 6 meses, la mayoría de los efectos adversos fueron una secuela de la enfermedad pulmonar subyacente. Cuando estos pacientes prosiguieron el tratamiento otros 6 meses, no hubo diferencias significativas en la incidencia o la frecuencia de efectos secundarios. En general, los pacientes que experimentan efectos adversos comunes a la fibrosis quística, pueden continuar sin riesgos la terapia con PULMOZYME, como demuestra el alto porcentaje de pacientes que la han completado en los ensayos clínicos.

Efectos adversos descritos con frecuencia han sido faringitis y alteración de la voz.

Ocasionalmente, se han observado laringitis y erupciones cutáneas, con y sin prurito. Como con cualquier aerosol, al comienzo de la terapia con dornasa alfa puede disminuir la función pulmonar y aumentar la expectoración de esputo.

No se han descrito reacciones anafilácticas asociadas a la administración de dornasa alfa.

Erupciones cutáneas y urticaria se han observado sólo en raras ocasiones, y siempre han sido de índole leve y transitoria. Menos del 5% de los pacientes tratados con PULMOZYME han desarrollado anticuerpos frente a la dornasa alfa, y en ningún caso han sido IgE. Las pruebas funcionales respiratorias continuaron mejorando también después del desarrollo de anticuerpos frente a la dornasa alfa.

SOBREDOSIFICACION:

No se ha establecido aún la sobredosis de PULMOZYME. En estudios de inhalación clínicos y preclínicos en ratas y monos, dosis hasta 180 veces más elevadas que las habituales en los ensayos clínicos fueron bien toleradas. De igual modo, la administración oral a ratas de dornasa alfa en dosis de hasta 200 mg/kg se toleró bien.

En los ensayos clínicos, los pacientes con fibrosis quística han tolerado bien tanto una pauta de hasta 20 mg de dornasa alfa dos veces al día por espacio de hasta 6 días, como un régimen de 10 mg dos veces al día de forma intermitente (dos semanas con tratamiento y dos semanas sin él) durante 168 días.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS:

Dornasa alfa es una versión obtenida por ingeniería genética de la enzima humana natural que lisa el ADN extracelular.

La retención en las vías aéreas de secreciones purulentas viscosas contribuye a reducir la función pulmonar y a exacerbar las infecciones. Las secreciones purulentas contienen concentraciones muy elevadas de ADN extracelular, un polianión viscoso liberado por la degeneración de los leucocitos acumulados en respuesta a la infección. In vitro, la dornasa alfa hidroliza el ADN contenido en el esputo y reduce en alto grado las propiedades viscoelásticas del esputo formado en la fibrosis quística.

PROPIEDADES FARMACOCINETICA:

Estudios de inhalación realizados en ratas y primates no humanos muestran un bajo porcentaje de absorción sistémica de la dornasa alfa (< 15% en las ratas y < 2% en los monos). En concordancia con los resultados de estos estudios en animales, la dornasa alfa administrada a pacientes en forma de aerosol por vía inhalatoria ha revelado una baja absorción sistémica.

En los estudios con ratas y monos se ha comprobado que la dornasa alfa administrada por vía intravenosa se elimina rápidamente del suero. En estos estudios, el volumen inicial de distribución fue similar al volumen sérico.

Los estudios en ratas indican que, tras la administración en forma de aerosol, la semivida de eliminación pulmonar de la dornasa alfa es de 11 horas. Tras la administración de la dornasa alfa por vía oral a ratas, la absorción en el tracto gastrointestinal fue insignificante.

Normalmente, la DNasa está presente en el suero humano. Las concentraciones séricas de dornasa alfa no se elevaron sustancialmente con respecto a los niveles endógenos normales tras la inhalación de hasta 40 mg de dornasa alfa por espacio de hasta 6 días. No se han observado aumentos mayores de 10 ng/ml. Con la administración de 2.500 U (2,5 mg) de dornasa alfa dos veces al día durante 24 semanas, las concentraciones séricas de DNasa no variaron respecto al nivel basal medio (3,5 ± 0,1 ng/ml), lo que sugiere un nivel bajo de absorción sistémica o acumulación.

En los pacientes con fibrosis quística, la concentración media de dornasa alfa tras la inhalación de 2.500 U (2,5 mg) es de aproximadamente 3 mg/ml al cabo de 15 minutos. Las concentraciones de dornasa alfa en el esputo disminuyen rápidamente tras la inhalación.

No se dispone de datos farmacocinéticos en animales muy jóvenes o muy viejos.

DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD:

Tras la inhalación diaria de dornasa alfa durante periodos de hasta 6 meses, se observaron cambios histopatológicos moderados y sin riesgo vital en los pulmones de ratas y primates tratados con dosis 6-14 veces superiores a la dosis clínica. Los cambios pulmonares, reversibles tras cesar la terapia, se caracterizaron en los roedores esencialmente por alveolitis e hiperplasia linfoide, mientras que en los primates se observaron bronquiolitis y alveolitis, además de infiltración eosinofílica y presencia de macrófagos cargados de hemosiderina. Las alteraciones pulmonares relacionadas con el tratamiento corresponden básicamente a la respuesta esperada del huésped frente a una proteína extraña; en ambas especies existían indicios de respuesta con formación de anticuerpos frente a la dornasa alfa. Signos de anafilaxia no se observaron, a pesar de la presencia de niveles significativos de anticuerpos.

Se realizó una serie de tres pruebas de mutagenicidad in vitro (Ames, linfoma murino y clastogénesis en PBL humanos) y una prueba intravenosa in vivo (micronúcleo en el ratón) con concentraciones de dornasa alfa de hasta 10 mg/ml y 10 mg/kg, respectivamente. Todas las pruebas pusieron de manifiesto la no mutagenicidad de las altas concentraciones de dornasa alfa ensayadas.

Actualmente, no se dispone de información relativa al potencial carcinogénico en animales. Se está realizando un estudio de inhalación en roedores, que tendrá una duración de 2 años.

EXCIPIENTES:

Cada ampolla de 2,5 ml de PULMOZYME contiene los siguientes excipientes: cloruro sódico (F. Eur.), cloruro cálcico dihidrato (F. Eur.) y agua para inyectables (F. Eur.).

En esta formulación el cloruro sódico se usa como modificador de la tonicidad; el cloruro cálcico, como estabilizador, y el agua para inyectables, como vehículo. PULMOZYME no contiene conservantes. El pH nominal es de 6,3.

INCOMPATIBILIDADES:

PULMOZYME es una solución acuosa no tamponada. No se debe diluir o mezclar con otros medicamentos en el recipiente del nebulizador. La mezcla de esta solución podría causar alteraciones estructurales o funcionales en PULMOZYME o en el compuesto añadido.

CONSERVACION:

PULMOZYME sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con EXP en el envase.

PULMOZYME se debe conservar en un frigorífico a 2-8 degrees Celcius y protegido de la luz intensa.

Evítese la exposición a calor excesivo. Una exposición aislada y breve (hasta 24 horas) a temperaturas elevadas (hasta 30 degrees Celcius) no altera la estabilidad de PULMOZYME.

Las ampollas de PULMOZYME son de un solo uso.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

PULMOZYDE se suministra en ampollas de polietileno de baja densidad, para un solo uso.

El volumen de cada ampolla es de 2,6 ± 0,1 ml. Cada ampolla libera 2,5 ml de PULMOZYME a la cámara del nebulizador.

INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACION:

La dosis diaria recomendada es de una ampolla de 2.500 U (2,5 mg) de un solo uso. Debe inhalarse de una sola vez, utilizando un nebulizador recomendado. En la mayoría de los pacientes, los mejores resultados se obtienen con el uso diario y continuado de PULMOZYME.

PILMOZYME se suministra en forma de solución estéril para inhalación, en ampollas de un solo uso. Hasta hoy, sólo los nebulizadores de aire comprimido han demostrado su eficacia para suministrar la dornasa alfa en forma bioquímicamente inalterada. En cada dosis, se administrará el contenido completo de una ampolla de PULMOZYME utilizando un nebulizador/compresor de aire comprimido como el Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, el Airlife Misty/Pulmo-Aide, el Respirgard/Pulmo-Aide personalizado o el Acorn II/Pulmo-Aide. PULMOZYME también se puede utilizar con un sistema de nebulizador/compresor reutilizable, como el Pari LL/Inhalierboy, el Pari LC/Inhalierboy o el Master, Aiolos/Aiolos.

Los datos actuales indican que los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración de PULMOZYME ya que pueden inactivarlo o proporcionar un aerosol con características inaceptables.

Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante para el uso y el mantenimiento del compresor/nebulizador.

El uso del aerosol no requiere ningún sistema de protección especial.

PRESENTACION:

Ampollas de 2,5 ml 6, 30

Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños

F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea, Suiza

ROCHE SERVICIOS S.A.