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Prolia Caja 1 Ampolleta Prellenada

Prolia Caja 1 Ampolleta Prellenada

OSTEOPOROSIS

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$ 7,910.00

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Medii.co Medii.co $7,910.00
Farmacias Especializadas Farmacias Especializadas $7,990.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa prellenada contiene:

Denosumab 60 mg

Vehículo, c.s. 1.0 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteoporosis posmenopáusica.

PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, PROLIA® incrementa la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales.

Pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer: PROLIA®está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal para cáncer de próstata o cáncer de mama. En los pacientes con cáncer de próstata, PROLIA® reduce la incidencia de fracturas vertebrales.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han llevado a cabo estudios de interacción fármaco-fármaco con PROLIA®.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se use PROLIA® durante el embarazo ni la lactancia. No se administre a niños menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

AMGEN MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 067M2011, SSA IV




PRECAUCIONES GENERALES: El consumo adecuado de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes que reciben PROLIA®. La hipocalcemia debe corregirse por medio de un consumo adecuado de calcio y vitamina D antes del inicio de la terapia. Se recomienda el monitoreo clínico de los niveles de calcio para los pacientes con una predisposición a la hipocalcemia (véase Reacciones secundarias y adversas).

Los pacientes que reciben PROLIA® pueden desarrollar infecciones en la piel (predominantemente celulitis) que pueden llevarlos a la hospitalización. Estos eventos se notificaron con mayor frecuencia en los grupos de denosumab (0.4%) vs. el placebo (0.1 %) (véase Reacciones secundarias y adversas).

La incidencia general de infecciones en la piel fue similar entre los grupos de placebo y denosumab. Se debe asesorar a los pacientes para buscar atención médica inmediata en caso de desarrollar señales o síntomas de celulitis. Los casos de osteonecrosis mandibular (OM) se notificaron predominantemente en pacientes con cáncer avanzado los cuales recibían 120 mg cada 4 semanas. La OM se notificó con poca frecuencia en pacientes con osteoporosis que recibían 60 mg cada 6 meses (véase Reacciones secundarias y adversas). Las personas sensibles al látex no deben manipular la tapa de la aguja en la jeringa prellenada de uso único, la cual contiene hule natural seco (un derivado del látex).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han llevado a cabo estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben denosumab.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: No se ha evaluado el potencial carcinogénico del denosumab en estudios a largo plazo con animales.

Mutagenicidad: El potencial genotóxico del denosumab no ha sido evaluado.

Toxicología reproductiva:

Fertilidad: El denosumab no tiene efecto alguno en la fertilidad de las hembras o en los órganos reproductores de los machos en monos en las exposiciones de ABC que fueron de 100 a 150 veces superiores que la exposición en humanos de 60 mg administrados subcutáneamente una vez cada 6 meses.

Embarazo: Con exposiciones hasta 100 veces superiores que la exposición humana, el denosumab no mostró evidencia alguna de daño en el feto en los estudios de toxicidad del desarrollo.




PRESENTACIONES: Caja con 1 jeringa prellenada con 60 mg/1 ml, en envase de burbuja e instructivo.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos disponibles de pruebas clínicas acerca de la sobredosis de PROLIA®.

El denosumab se administró en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumulativas de hasta 1,080 mg durante 6 meses).