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Paxil Cr 25mg Caja Con 14 Tabletas

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ANTIDEPRESIVO

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Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $326.50
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Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de paroxetina
equivalente a
de paroxetina


12.5 mg


25 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

1 tableta




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos:

Trastorno depresivo mayor.

Trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

Trastorno de ansiedad social/fobia social: No se ha evaluado la eficacia de las tabletas de PAXIL® CR en el tratamiento a largo plazo del trastorno de ansiedad social/fobia social. Por consiguiente, si se van a administrar tabletas de PAXIL® CR durante periodos prolongados en el tratamiento de este trastorno, periódicamente el médico debe reevaluar la utilidad a largo plazo de PAXIL® CR para cada paciente.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):

Todas las indicaciones: El uso de la formulación PAXIL® CR no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (véase Precauciones generales).

La eficacia de la formulación PAXIL® CR en tabletas no ha sido estudiada en niños o adolescentes menores de 18 años de edad; sin embargo, los estudios clínicos controlados, realizados con la formulación PAXIL® CR en tabletas, en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, no han podido demostrar eficacia, por lo que no respaldan el uso de PAXIL® CR en el tratamiento de la depresión en esta población (véase Precauciones generales).

La seguridad y la eficacia de PAXIL® CR no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármacos serotoninérgicos: Como ocurre con otros ISRSs, la administración concomitante con fármacos serotoninérgicos puede conducir a una incidencia de efectos asociados con el
5 HT (síndrome serotoninérgico; véase Precauciones generales). Se recomienda precaución y estrecha supervisión médica cuando se usan fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, ISRS, litio, fentanilo y preparaciones de la hierba de San Juan, Hypericum perforatum) en combinación con PAXIL® CR. El uso concomitante de PAXIL® CR e inhibidores de la MAO (incluida linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO y cloruro de metiltioninio [azul de metileno]) está contraindicado (véase Contraindicaciones).

Pimozida: En un estudio realizado con una dosis baja y simple de pimozida (2 mg), se demostró un aumento en las concentraciones de pimozida al coadministrarse con paroxetina.

Esto se explica por las propiedades inhibitorias conocidas que tiene la paroxetina sobre la CYP2D6. Se contraindica el uso concomitante de pimozida y PAXIL® CR en tabletas, debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y a su conocida capacidad de prolongar el intervalo QT (véase Contraindicaciones).

Enzimas metabolizadoras de fármacos: El metabolismo y la farmacocinética de la paroxetina podrían ser afectados por la inducción o la inhibición de enzimas metabolizantes de fármacos.

Cuando deba coadministrarse paroxetina con un inhibidor conocido de las enzimas metabolizantes de fármacos, se debería considerar el uso de dosis en el extremo inferior del intervalo.

No se considera necesario el ajuste inicial de la dosis cuando el fármaco debe coadministrarse con inductores conocidos de las enzimas metabolizantes de fármacos (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste subsiguiente de la dosis debe ser guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

Fosamprenavir/ritonavir: La administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Cualquier ajuste de la dosificación debe realizarse monitoreando el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

Prociclidina: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Se debe reducir la dosis de prociclidina si se observan efectos anticolinérgicos.

Anticonvulsivos: Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar efectos sobre el perfil farmacocinético/dinámico en pacientes epilépticos.

Potencia de paroxetina para inhibir la CYP2D6: Al igual que con otros antidepresivos, incluyendo otros ISRSs, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo hepático P-450. La inhibición de la enzima CYP2D6 podría resultar en elevación de las concentraciones plasmáticas de los fármacos coadministrados que son metabolizados por esta enzima. Entre éstos figuran ciertos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo, perfenazina y tioridazina, véase Contraindicaciones), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos de tipo 1c (por ejemplo, propafenona y flecainida) y metoprolol.

El tamoxifeno tiene un importante metabolito activo, el endoxifeno, el cual es producido por la isoenzima CYP2D6 y contribuye significativamente al perfil de eficacia del tamoxifeno. La inhibición irreversible de la isoenzima CYP2D6 por parte de la paroxetina conduce a una reducción en las concentraciones plasmáticas de endoxifeno (véase Precauciones generales).

CYP3A4: Un estudio de interacciones in vivo que involucró la coadministración en condiciones de estado estable de paroxetina y terfenadina, un sustrato para el citocromo CYP3A4, no reveló efectos de la paroxetina sobre la farmacocinética de la terfenadina. Un estudio semejante de interacción in vivo no reveló efectos de la paroxetina sobre la farmacocinética del alprazolam y viceversa. No debería esperarse que la administración concomitante de paroxetina con terfenadina, alprazolam y otros fármacos que son sustratos de la enzima CYP3A4 ocasionara algún riesgo.

Los estudios clínicos han demostrado que la absorción y la farmacocinética de la paroxetina no son afectados o sólo son afectados parcialmente (es decir, en un nivel que no justifica cambios en el régimen de administración) por:

• Alimentos.

• Antiácidos.

• Digoxina.

• Propranolol.

 Alcohol: la paroxetina no aumenta el deterioro de las aptitudes mentales y motoras causado por el alcohol; sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

El uso de este medicamento durante el embarazo

y la lactancia queda bajo la responsabilidad

del médico. No se utilice si se ha ingerido alcohol

o hay necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión. No se use en niños menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 511M2004, SSA IV

GDS037/28-Abr-10/103300414C0041/26-Ago-11




PRECAUCIONES GENERALES:

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El tratamiento con agentes antidepresivos se asocia con un aumento en el riesgo de surgimiento de pensamientos y comportamientos suicidas, en niños y adolescentes que padecen trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. En pruebas clínicas realizadas con PAXIL® CR en niños y adolescentes, los eventos adversos relacionados con la suicidalidad (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta opositora e ira) fueron observados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con PAXIL® CR comparados con aquellos tratados con placebo (véase Reacciones secundarias y adversas). Faltan los datos a largo plazo sobre crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo, y de comportamiento en niños y adolescentes.

Agravamiento clínico y riesgo de suicidio en adultos: Los adultos jóvenes, especialmente aquellos que padecen trastorno depresivo mayor, podrían estar en mayor riesgo de experimentar comportamiento suicida durante el tratamiento con PAXIL® CR. En un análisis de estudios controlados con placebo, realizados en adultos con trastornos psiquiátricos, se demostró una mayor frecuencia de incidencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (prospectivamente definidos en el intervalo de 18-24 años de edad) tratados con paroxetina, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con placebo (17/776 [2.19%] frente a 5/542 [0.92%]), aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa. No se observó dicho aumento en los grupos de pacientes de mayor edad (de 25-64 años de edad y ³ 65 años de edad). En los adultos con trastorno depresivo mayor (de todas las edades), se observó un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia de incidencia de comportamiento suicida en los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con placebo (11/3,455 [0.32%] frente a 1/1,978 [0.05%]; todos los eventos fueron intentos de suicidio). Sin embargo, en el grupo de pacientes tratados con paroxetina, la mayoría de estos intentos (8 de 11) tuvo lugar en adultos más jóvenes, de 18-30 años de edad. Estos datos sobre trastorno depresivo mayor, sugieren acerca de la posibilidad de que esa mayor frecuencia de incidencia, observada en la población de adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos, se extienda más allá de la edad de 24 años.

Es posible que los pacientes deprimidos experimenten un agravamiento de sus síntomas depresivos, y/o ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas), o ambas cosas, independientemente si se encuentran o no bajo tratamiento con medicamentos antidepresivos. El riesgo persiste hasta que se presenta una remisión significativa. La experiencia clínica general existente con todas la terapias antidepresivas indica un posible aumento del riesgo de suicidio en los pacientes que se encuentran en las primeras etapas de recuperación. Es posible que otros trastornos psiquiátricos, para los cuales se prescriba PAXIL®, estén asociados con un aumento en el riesgo de comportamiento suicida y, además, estos trastornos también podrían ser morbilidades asociadas con algún trastorno depresivo mayor.

Además, los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que exhiben algún grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en un mayor riesgo de experimentar pensamientos o intentos de suicidio. Se debe vigilar a todos los pacientes con el fin de determinar si hay agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y tendencias suicidas durante todo el tratamiento, especialmente al iniciar un ciclo de tratamiento o al momento de realizar cambios en la dosificación, ya sean aumentos o decrementos.

Se debe alertar a los pacientes, (y a quienes los cuidan) sobre la necesidad de vigilancia por cualquier empeoramiento de su condición (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideación/comportamiento suicida o pensamientos de autoagresión, y que busquen ayuda médica de inmediato, en caso de presentarse estos síntomas. Se debe reconocer el hecho de que el inicio de algunos síntomas, como agitación, acatisia o manía, puede estar relacionado con el estado de la enfermedad subyacente o con la terapia medicamentosa (véase más adelante Acatisia y Trastorno maníaco y bipolar; Reacciones secundarias y adversas).

Se debe considerar la posibilidad de modificar el régimen terapéutico, incluyendo la posible suspensión de la administración del medicamento, en aquellos pacientes que experimenten un agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideas/comportamiento suicida, especialmente si estos síntomas son severos, de inicio abrupto, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente.

Acatisia: Raras veces, se ha asociado el uso de PAXIL® CR u otros ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por un sentido interno de inquietud y agitación psicomotora como la incapacidad de permanecer quieto o sentado, usualmente asociada con malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento.

Síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno: En raras ocasiones existe la posibilidad de que se presenten eventos similares al síndrome de serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con PAXIL® CR, particularmente cuando se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales, se debe descontinuar el tratamiento con PAXIL® CR de ocurrir tales eventos (caracterizados por cúmulos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema con evolución al delirio y coma) y se debe iniciar el tratamiento sintomático de apoyo. PAXIL® CR no se debe administrar en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptano) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Manía y trastorno bipolar: La presentación inicial del trastorno bipolar puede ser un episodio depresivo mayor. Es de concenso general (aunque no se ha establecido en pruebas controladas) que el tratamiento de tal episodio con sólo un antidepresivo puede aumentar la posibilidad de precipitar un episodio mixto/maniaco en pacientes en riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deben ser evaluados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir un historial psiquiátrico detallado, incluyendo un historial familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Se hace notar que la paroxetina no está aprobada para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de manía.

Tamoxifeno: Algunos estudios han demostrado que el perfil de eficacia del tamoxifeno, cuantificado a través del riesgo de recidiva de mortalidad por cáncer de mama, podría verse reducido cuando se prescribe concomitantemente con PAXIL® CR, como resultado de la inhibición irreversible que produce la paroxetina en la isoenzima CYP2D6 (véase Interacciones medicamentosa y de otro género). Este riesgo podría aumentar de manera proporcional con la duración de la coadministración.

Cuando se utilice tamoxifeno en el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, los médicos que lo prescriban deberán contemplar el uso de un antidepresivo alterno con poco o nulo efecto inhibitorio de la isoenzima CYP2D6.

Fractura de huesos: Estudios epidemiológicos realizados para evaluar el riesgo de experimentar fracturas de huesos después de la exposición de los pacientes a algunos antidepresivos, incluyendo SSRI, han reportado que existe una asociación con fracturas. El riesgo ocurre durante el tratamiento y alcanza su máximo en las etapas tempranas de la terapia. En el cuidado de los pacientes tratados con PAXIL® CR, se debe contemplar la posibilidad de que experimenten fracturas.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): El tratamiento con PAXIL® CR debe iniciarse con cautela por lo menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosis de PAXIL® CR debe aumentarse gradualmente hasta obtener una respuesta óptima (véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Insuficiencia renal/hepática: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal severa o en aquellos con insuficiencia hepática (véase Dosis y vía de administración).

Epilepsia: Al igual que con otros antidepresivos, PAXIL® CR debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: En total, la frecuencia de convulsiones en los pacientes tratados con paroxetina es menor de 0.1%. El fármaco debe ser interrumpido en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de PAXIL® CR con TEC.

Glaucoma: Igual que con otros ISRSs, la paroxetina puede causar midriasis en forma poco frecuente y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Hiponatremia: En raras ocasiones se ha reportado hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada. La hiponatremia generalmente revierte al interrumpir la paroxetina.

Hemorragia: Se han reportado sangrados en la piel y las membranas mucosas (incluyendo sangrado gastrointestinal) después del tratamiento con paroxetina. Por lo tanto, la paroxetina debería usarse con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacos que aumenten el riesgo de sangrado y en los pacientes con una tendencia conocida al sangrado o con afecciones predisponentes.

Trastornos cardiacos: Se deben observar las precauciones habituales en los pacientes con afecciones cardiacas.

Síntomas observados con la descontinuación del tratamiento con PAXIL® en adultos: En pruebas clínicas con adultos, los eventos adversos observados al descontinuar el tratamiento ocurrieron en 30% de pacientes tratados con PAXIL® CR comparado con 20% de pacientes tratados con placebo. La aparición de síntomas por la descontinuación no significa que el fármaco sea adictivo o que produzca dependencia como una sustancia de abuso.

Se ha informado de mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de choque eléctrico y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea. Generalmente estos síntomas son leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes puede tener una intensidad severa. Usualmente ocurren en los primeros días después de descontinuar el tratamiento, aunque raras veces se ha notificado de tales síntomas en pacientes que inadvertidamente han omitido una dosis. Generalmente estos síntomas se resuelven espontáneamente en un lapso de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto, se aconseja disminuir PAXIL® CR gradualmente cuando se descontinúa el tratamiento en el transcurso de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (véase Descontinuación de PAXIL® CR, Dosis y vía de administración).

Síntomas observados con la descontinuación del tratamiento con PAXIL® en niños y adolescentes: Durante pruebas clínicas en niños y adolescentes, los eventos adversos observados durante la descontinuación del tratamiento ocurrieron en 32% de los pacientes tratados con PAXIL® comparado con 24% de pacientes tratados con placebo.

Los eventos notificados a una frecuencia de al menos 2% de pacientes y que ocurrieron a una tasa de al menos el doble que la del placebo fueron: labilidad emocional (incluyendo ideación suicida, intentos de suicidio, cambios del estado de ánimo y llanto), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (véase Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: La experiencia clínica existente ha demostrado que el tratamiento con paroxetina no está asociado con deterioro de la función cognoscitiva o psicomotora. Sin embargo, igual que con todos los fármacos psicoactivos, los pacientes deben ser advertidos acerca de su capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han llevado a cabo estudios de toxicología en monos rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la ruta metabólica es semejante a la descrita en los humanos. Como se esperaba, con las aminas lipofílicas, incluyendo a los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en las ratas.

No se observó fosfolipidosis en los estudios en primates de hasta un año de duración con dosis que fueron 6 veces más altas que el intervalo recomendado de las dosis clínicas.

Carcinogénesis: En los estudios realizados en ratones y ratas a dos años, la paroxetina no tuvo efectos tumorigénicos.

Genotoxicidad: No se observó genotoxicidad en una serie de pruebas in vitro e in vivo.




PRESENTACIONES: Cajas con 10, 14, 28 y 30 tabletas de liberación prolongada de 12.5 y 25 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: De acuerdo con la información disponible acerca de la sobredosificación con PAXIL® CR, el fármaco tiene un amplio margen de seguridad.

La experiencia con las sobredosis de PAXIL® CR ha indicado que, además de los síntomas mencionados en la sección de Reacciones secundarias y adversas, se han reportado fiebre, cambios de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, ansiedad y taquicardia.