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Invanz  1gr Caja Con Frasco Ampula

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ANTIBIÓTICO IM/IV

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$ 1,159.50

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Comparativa de precios

Farmacia Precio
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $1,159.50
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Farmacias del Ahorro Farmacias del Ahorro $1,196.50
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

INVANZ

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con polvo contiene:

 

Ertapenem sódico equivalente a ......... 1 g

   de ertapenem

 

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína al 1%

Agua inyectable cs para ................... 3.2 ml

Ingrediente activo: Cada frasco ámpula de INVANZ* contiene 1 g de ertapenem como ácido libre, en forma de polvo liofilizado estéril para administración por vía intravenosa o intramuscular.

Ingredientes inactivos: Cada frasco de INVANZ* contiene los siguientes ingredientes inactivos: 175 mg de bicarbonato de sodio y de hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7.5.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento: INVANZ* está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones moderadas a graves causadas por gérmenes sensibles a su acción, y para el tratamiento empírico inicial antes de identificar las bacterias patógenas en las siguientes infecciones:

  • Infecciones intraabdominales complicadas.
  • Infecciones complicadas de la piel y de sus anexos, incluyendo las infecciones de los miembros inferiores y pie diabético.
  • Neumonía adquirida en la comunidad.
  • Infecciones complicadas del aparato urinario, incluyendo la pielonefritis.
  • Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas postoperatorias.
  • Septicemia bacteriana.

Prevención: INVANZ* está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones locales después de una cirugía colorectal electiva.

Microbiologia: El ertapenem tiene actividad in vitro contra una amplia variedad de bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas. La actividad bactericida del ertapenem es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular, y es mediada por su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PFPs). En la Escherichia coli, tiene gran afinidad por las PFPs 1α, 1β, 2, 3, 4 y 5, con preferencia por las PFPs 2 y 3. El ertapenem es significativamente resistente a la hidrólisis por la mayoría de las β-lactamasas, incluyendo las penicilinasas, las cefalosporinasas y las beta-lactamasas de espectro extendido, pero no a la causada por las metalo-β-lactamasas.

INVANZ* ha mostrado ser activo in vitro y en las infecciones clínicas contra la mayoría de los siguientes microorganismos:

Grampositivos aerobios y anaerobios facultativos:

  • Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas productoras de penicilinasa).
  • Streptococcus agalactiae.
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Streptococcus pyogenes.

Nota: Los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a INVANZ*. Muchas cepas de Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas deEnterococcus faecium también son resistentes a INVANZ*.

Gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos:

  • Escherichia coli.
  • Haemophilus influenzae (incluyendo las cepas productoras de β-lactamasas).
  • Klebsiella pneumoniae.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Proteus mirabilis.

Anaerobios:

  • Bacteroides fragilis y otras especies del grupo del B. fragilis.
  • Especies de Clostridium (excepto C. difficile).
  • Especies de Eubacterium.
  • Especies de Peptostreptococcus.
  • Porphyromonas asaccharolytica.
  • Especies de Prevotella.

Se tienen los siguientes datos in vitro, pero se desconoce su importancia clínica:

INVANZ* muestra concentraciones inhibidoras mínimas (CIMs) in vitro de 1 mcg/ml o menos contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de las especies de Streptococcus, incluyendo el Streptococcus pneumoniae, de 0.5 mcg/ml o menos contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de las especies de Haemophilus, 2 mcg/ml o menos contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de otros microorganismos aerobios y anaerobios facultativos y de 4 mcg/ml o menos contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de las bacterias anaerobias estrictas de la siguiente lista, pero no se han determinado en estudios clínicos adecuados y bien controlados su seguridad y su eficacia para tratar las infecciones clínicas causadas por ellas:

Grampositivas aerobias y anaerobias facultativas:

  • Especies de Staphylococcus coagulasa-negativas y sensibles a la meticilina.
  • Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
  • Estreptococos viridans.

Nota: Los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes al INVANZ*. Muchas cepas de Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas deEnterococcus faecium también son resistentes al INVANZ*.

Gramnegativas aerobias y anaerobias facultativas:

  • Citrobacter freundii.
  • Enterobacter aerogenes.
  • Enterobacter cloacae.
  • Escherichia coli productora de β-lactamasas de espectro extendido.
  • Haemophilus parainfluenzae.
  • Klebsiella oxytoca.
  • Klebsiella pneumoniae productora de β-lactamasas de espectro extendido.
  • Morganella morganii.
  • Proteus vulgaris.
  • Serratia marcescens.

Nota: Muchas cepas de las bacterias mencionadas que son multirresistentes a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas (incluyendo las de tercera generación) y aminoglucósidos, son sensibles a INVANZ*.

Anaerobias:

  • Especies de Fusobacterium.

 

 

CONTRAINDICACIONES:

 

INVANZ* está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes o a otros medicamentos de la misma clase, y en pacientes que han tenido reacciones anafilácticas a los β-lactámicos.

Debido a que se emplea clorhidrato de lidocaína como diluente, la administración intramuscular de INVANZ* está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, en estado de choque intenso o con bloqueo cardiaco. (consúltese la información para prescribir del clorhidrato de lidocaína)

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

Pacientes adultos: En los estudios clínicos se trató con ertapenem a más de 1,900 pacientes, más de 1,850 de los cuales recibieron dosis de 1 g de INVANZ*. La mayoría de las reacciones adversas reportadas en esos estudios fueron consideradas de intensidad leve a moderada. Se reportaron reacciones adversas relacionadas con el medicamento en aproximadamente 20% de los pacientes tratados con ertapenem, y se suspendió el tratamiento a causa de esas reacciones en 1.3% de ellos.

Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas con más frecuencia durante el tratamiento parenteral con ertapenem fueron diarrea (4.3%), complicaciones en la vena utilizada para la administración (3.9%), náusea (2.9%) y cefalea (2.1%).

Durante el tratamiento parenteral con ertapenem en adultos se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento:

Frecuentes
  (≥ 1/1000, < 1/10)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Trastornos vasculares

Complicaciones en la vena de infusión, flebitis/tromboflebitis

Trastornos gastrointestinaIes

Diarrea, náusea, vómito

Poco frecuentes
  (> 1/1000, < 1/100)

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, somnolencia, insomnio, convulsiones, confusión

Trastornos cardiovasculares

Extravasación, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Trastornos gastrointestinaIes

Candidiasis bucal, estreñimiento, regurgitación ácida, diarrea relacionada a C. difficile, sequedad de la boca, dispepsia, anorexia

Trastornos  de la piel y en el tejido subcutáneo

Eritema, prurito

Trastornos generales y en el sitio de la administración

Dolor abdominal, disgeusia, astenia/fatiga, candidiasis, edema/tumefacción, fiebre, dolor, dolor en el pecho

Trastornos del aparato genital y mamas

Prurito vaginal

En los estudios clínicos se reportaron convulsiones durante el tratamiento parenteral en 0.2% de los pacientes tratados con ertapenem, en 0.3% de los tratados con piperacilina/tazobactam, y en 0% de los tratados con ceftriaxona.

En la mayoría de los estudios clínicos, después del tratamiento parenteral se cambió a un medicamento antimicrobiano oral apropiado (véase Información complementaria, Estudios clínicos). Durante todo el periodo de tratamiento y el seguimiento de 14 días, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en los pacientes tratados con INVANZ* incluyeron las mencionadas en la tabla anterior y también erupción cutánea y vaginitis con una incidencia de 1.0% o más (frecuentes) y reacciones alérgicas, malestar general e infecciones por hongos con una incidencia mayor de 0.1% pero menor de 1.0% (poco frecuentes).

En un estudio clínico para el tratamiento de las infecciones de pie diabético en el cual 289 pacientes diabéticos adultos fueron tratados con ertapenem, el perfil de experiencias adversas relacionadas con el medicamento fue generalmente similar al que se observó en estudios clínicos previos.

En un estudio clínico para la profilaxis de infecciones locales después de cirugía colorectal, en el cual 476 pacientes adultos recibieron una dosis de 1 g de ertapenem antes de la cirugía, la única reacción adversa relacionada con el medicamento durante el tratamiento parenteral, no observada en estudios clínicos previos, fue bradicardia sinusal reportada con una incidencia de > 0.1% pero < 1.0% (poco frecuente).

Pacientes pediátricos: En estudios clínicos el número total de niños tratados con ertapenem fue de 384. El perfil general de seguridad es comparable al de los pacientes adultos. En estudios clínicos, los eventos clínicos adversos reportados durante el tratamiento parenteral fueron diarrea (5.5%), dolor en el sitio de infusión (5.5%) y eritema en el sitio de infusión (2.6%).

Se reportaron los siguientes eventos clínicos adversos durante el tratamiento parenteral en niños tratados con ertapenem:

Comunes
  (≥ 1/100, < 1/10)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, vómito

Trastornos generales y del sitio de administración

Eritema en el sitio de infusión, dolor en el sitio de infusión, flebitis en el sitio de infusión, hinchazón en el sitio de infusión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

En estudios clínicos los eventos adversos adicionales que se reportaron relacionados con el medicamento en > 0.5% pero < 1.0% de los pacientes durante el tratamiento parenteral con INVANZ* incluyeron: endurecimiento del sitio de infusión, prurito en el sitio de infusión, sensación de calor y flebitis en el sitio de infusión.

En los estudios clínicos realizados en niños, la mayoría de los pacientes tuvieron un tratamiento parenteral seguido del cambio a un medicamento antimicrobiano oral apropiado. Durante el periodo de tratamiento  y un periodo de 14 días de seguimiento después del tratamiento, los eventos adversos relacionados con el medicamento en pacientes tratados con INVANZ no fueron diferentes a los enlistados anteriormente.

Experiencia después de la comercialización:

Se han reportado las siguientes experiencias adversas después de la comercialización:

  • Sistema inmune: Anafilaxis, incluyendo reacciones anafilactoides (muy raro).
  • Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones (muy raro).

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

La dosificación usual de INVANZ* en pacientes de 13 años de edad y mayores es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosificación usual de INVANZ* en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg dos veces al día (sin exceder de 1 g/día).

INVANZ* se puede administrar por vía intravenosa (IV) o por inyección intramuscular (IM). Por vía intravenosa, se debe administrar en el transcurso de 30 minutos.

La vía intramuscular se puede utilizar como alternativa de la vía intravenosa en las infecciones en las que sea apropiado el tratamiento por vía intramuscular.

En la Tabla 6 se muestran los lineamientos de tratamiento con INVANZ*.

Tabla 6. Lineamientos de tratamiento para pacientes adultos y niños con una función renal y peso normales

Infección

Dosis diaria
(IV o IM)
adultos y niños de 13 años de edad y mayores

Dosis diaria
(IV o IM)
niños de 3 meses a 12 años de edad

Duración total recomendada del tratamiento antimicrobiano

Infecciones intraabdominales complicadas

1 g

15 mg/kg dos veces al día§

5 a 14 días

Infecciones complicadas de la piel y de sus anexos, incluyendo las infecciones de los miembros inferiores y pie diabético

1 g

15 mg/kg dos veces al día§

7 a 14 días

Neumonía adquirida en la comunidad

1 g

15 mg/kg dos veces al día§

10 a 14 días

Infecciones complicadas del aparato urinario, incluyendo la pielonefritis

1 g

15 mg/kg dos veces al día§

10 a 14 días

Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas postoperatorias

1 g

15 mg/kg dos veces al día§

3 a 10 días

* definido como depuración de la creatinina > 90 ml/min/1.73 m2.

 debidas a los patógenos previamente mencionados (ver Indicaciones).

 la duración incluye un posible cambio a un tratamiento oral adecuado, cuando ha sido demostrada una mejoría clínica.

§ no exceder de 1 g/día.

 los pacientes con infecciones de pie diabético recibieron hasta 28 días de tratamiento (parenteral o parenteral más un cambio a tratamiento oral).

En la Tabla 7 se muestran los lineamientos de profilaxis con INVANZ*.

Tabla 7. Lineamientos de profilaxis para adultos

Indicación

Dosis diaria para adultos
(IV)

Duración total recomendada
del tratamiento antimicrobiano

Profilaxis de infecciones locales después de una cirugía colorectal

1 g

Dosis única intravenosa administrada una hora antes de la incisión quirúrgica

En los estudios clínicos controlados los pacientes fueron tratados durante 3 a 14 días. El médico tratante determinó la duración total del tratamiento basándose en el sitio y la intensidad de la infección y en la respuesta clínica del paciente. En algunos estudios se cambió al tratamiento por vía oral a discreción del médico tratante, después de demostrar la mejoría clínica.

Pacientes con insuficiencia renal: INVANZ* se puede usar para tratar infecciones en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes adultos con depuración de la creatinina mayor a 30 ml/min/1.73 m2 no es necesario ajustar la dosificación, y los que tienen insuficiencia renal avanzada (depuración de la creatinina ≤ 30 ml/min/1.73 m2), incluyendo los que están en hemodiálisis, deben recibir 500 mg diarios. No existen datos en niños con insuficiencia renal.

Pacientes en hemodiálisis: En un estudio clínico, después de una sola dosis de 1 g de ertapenem por vía IV administrada inmediatamente antes de la sesión de hemodiálisis, se recuperó de la solución dialisante aproximadamente 30% de la dosis. Cuando a los pacientes adultos bajo hemodiálisis se les administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de INVANZ* dentro de las seis horas anteriores a la hemodiálisis, se recomienda administrarles una dosis complementaria de 150 mg después de la sesión de hemodiálisis. Esa dosis complementaria no es necesaria si se les administra INVANZ* más de seis horas antes de la hemodiálisis. No hay datos en pacientes bajo diálisis peritoneal o hemofiltración. No existen datos en niños con hemodiálisis.

Cuando sólo se tiene la concentración de creatinina en el suero, se puede utilizar la siguiente fórmula (Ecuación Cockcroft y Gault: Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976) para calcular la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.

Hombres:

(peso en kg) x (140 - edad en años)
(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Mujeres:

(0.85) x (valor calculado para hombres)

No se recomienda hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con deterioro de la función (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos, Características en los pacientes, Insuficiencia hepática).

La dosis recomendada de INVANZ* se puede administrar a los pacientes adultos de cualquier edad o sexo.

Instrucciones de uso:

Pacientes de 13 años de edad y mayores.

Preparación para la administración intravenosa:

  • No se mezcle ni se administre INVANZ* con ningún otro medicamento intravenoso.
  • No se use ningún diluyente que contenga dextrosa (α-d-glucosa).

INVANZ* debe reconstituirse y diluirse antes de administrarse:

  • Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de INVANZ* con 10 ml de uno de los siguientes diluyentes: Agua inyectable, solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, o agua bacteriostática inyectable.
  • Agitar bien para disolver, y trasladar inmediatamente el contenido reconstituido del frasco ámpula a un frasco o bolsa con 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%.
  • Completar la administración intravenosa dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución.

Preparación para la administración intramuscular:

INVANZ* debe reconstituirse antes de administrarse:

  • Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de INVANZ* con 3.2 ml de clorhidrato de lidocaína al 1.0 (Refiérase a la información para prescribir del clorhidrato de lidocaína) (sin epinefrina). Agitar bien el frasco para formar una solución.
  • Extraer inmediatamente el contenido del frasco ámpula e inyectarlo por vía intramuscular profunda en un músculo voluminoso (como el glúteo o el vasto externo del muslo).
  • La solución IM reconstituida se debe administrar antes de que transcurra una hora. Nota: La solución intramuscular no se debe administrar por vía intravenosa.

Niños de 3 meses a 12 años de edad:

Preparación para la administración intravenosa:

  • No se mezcle ni se administre INVANZ* con ningún otro medicamento intravenoso.
  • No se use ningún diluyente que contenga dextrosa (α-d-glucosa).

INVANZ* debe reconstituirse y diluirse antes de administrarse:

  • Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de INVANZ* con 10 ml de uno de los siguientes diluyentes: Agua inyectable, solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, o agua bacteriostática inyectable.
  • Agitar bien para disolver y trasladar inmediatamente el contenido reconstituido equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) y diluir en solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% para una concentración final de 20 mg/ml o menos.
  • Completar la administración intravenosa dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución.

Preparación para la administración intramuscular:

INVANZ* debe reconstituirse antes de administrarse:

  • Reconstituir el contenido de un frasco ámpula de 1 g de INVANZ* con 3.2 ml de clorhidrato de lidocaína al 1.0 ó 2.0% (Refiérase a la información para prescribir del clorhidrato de lidocaína) (sin epinefrina). Agitar bien el frasco para formar una solución.
  • Extraer inmediatamente el contenido reconstituido equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) e inyectarlo por vía intramuscular profunda en un músculo voluminoso (como el glúteo o el vasto externo del muslo).
  • La solución IM reconstituida se debe administrar antes de que transcurra una hora.

Nota: La solución intramuscular no se debe administrar por vía intravenosa.

Si la solución y el envase lo permiten, los medicamentos para uso parenteral se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. El color de las soluciones de INVANZ* varía entre incoloras y amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de ese rango no afectan la potencia del producto.

 

PRESENTACIONES:

 

Caja con un frasco ámpula con 1 g y una ampolleta con diluyente e instructivo anexo.