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Gonapeptyl Depot 3.7mg Caja Con 1 Jeringa Prellenada

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ONCOLÓGICOS

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FARMASMART FARMASMART $2,153.40
Farmacias Especializadas Farmacias Especializadas $2,160.68
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $2,182.50
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hombre:

– Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado o metastásico.

– Evaluación de la sensibilidad hormonal de un carcinoma prostático.

Mujer:

– Reducción preoperatoria del tamaño del mioma uterino para reducir lo síntomas del sangrado y dolor en mujeres con miomatosis uterina sintomática

– Tratamiento de la endometriosis sintomática confirmada mediante laparoscopia cuando es indicada la supresión de la síntesis hormonal del ovario cuando la terapia quirúrgica no está indicada.

– Regulación inhibitoria y prevención de la liberación prematura de hormona luteinizante (LH) en mujeres a quienes se realizará hiperestimulación ovárica controlada para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA).

Niños:

Pubertad precoz:

– Tratamiento de la pubertad precoz de origen central confirmado (niñas menores de 9 años; niños menores de 10 años).

 

CONTRAINDICACIONES: GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT está contraindicado en las siguientes condiciones:

General:

– Hipersensibilidad conocida al acetato de triptorelina o a cualquiera de sus excipientes.

– Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) o a cualquier análogo de la GnRH.

Hombre:

– Carcinoma de próstata no dependiente de hormonas.

– Tratamiento único del cáncer de próstata en pacientes con compresión de la columna vertebral o evidencia de metástasis en columna vertebral.

– Después de orquiectomía (en casos de castración quirúrgica, GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT no causa una caída adicional de la testosterona sérica.

Mujer:

– Embarazo o lactancia.

– Osteoporosis severa.

Niños: Tumores cerebrales progresivos.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

General: Cuando GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT es coadministrado con medicamentos que afectan la secreción hipofisaria de gonadotrofinas, debe tenerse precaución, ya que el estado hormonal del paciente debe ser supervisado.

En pacientes con daño renal o hepático, GONAPEPTYL® DAILY tiene una vida media terminal de 8 horas, en comparación con 3 a 5 horas que se observan en personas sanas. Para la indicación en fertilización in vitro (FIV), a pesar de la exposición prolongada, no se espera que GONAPEPTYL® DAILY se encuentre presente en circulación al momento de la transferencia embrionaria.

Hombres:

Cáncer prostático: El incremento temporal de la concentración de testosterona sérica, provoca en algunos pacientes un agravamiento temporal de los síntomas de la enfermedad. El paciente debe ser advertido para consultar al médico si alguno de esos síntomas se agrava. Por esta razón, el uso de GONAPEPTYL® debe ser cuidadosamente evaluado en pacientes con signos premonitorios de compresión medular y estimar una vigilancia médica cercana en las primeras semanas del tratamiento, particularmente en pacientes con obstrucción del tracto urinario debido a metástasis y/o en pacientes con metástasis en la columna vertebral.

Para prevenir el aumento de los síntomas clínicos, deberá considerarse la administración suplementaria de un agente antiandrógeno apropiado durante la fase inicial del tratamiento.

Para el control del efecto terapéutico, el antígeno prostático específico (APE) y la concentración de testosterona en plasma deberán ser regularmente evaluados durante el tratamiento. La concentración de testosterona sérica no debe exceder de 1 ng/ml.

Mujeres: Con potencial de embarazo deben ser examinadas cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un embarazo.

– Regulación inhibitoria de la hipófisis y prevención de la liberación prematura de hormona luteinizante (LH): la tecnología de reproducción asistida está asociada al incremento en el riesgo de embarazo múltiple, pérdida del embarazo (aborto), embarazos ectópicos y malformaciones congénitas. El riesgo también es válido con el uso de GONAPEPTYL®DAILY/DEPOT como terapia adjunta en la hiperestimulación ovárica controlada. El uso de GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT en la hiperestimulación ovárica controlada puede incrementar el riesgo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), así como de quistes de ovario.

– Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO): el SHEO es un trastorno médico distinto al crecimiento ovárico no complicado. Se trata de un síndrome que se puede manifestar con diferentes grados de severidad. Éste comprende un crecimiento ovárico considerable, elevada concentración sérica de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, misma que puede resultar en una acumulación de líquido peritoneal, pleural y raramente en la cavidad pericárdica.

– Los siguientes síntomas se pueden observar en casos severos de SHEO: dolor abdominal, distensión abdominal, crecimiento ovárico severo, aumento de peso, disnea, oliguria, y síntomas gastrointestinales incluyendo náusea, vómito y diarrea. La evaluación clínica puede manifestar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio hidroelectrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, edema agudo pulmonar y eventos tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotrofina rara vez se convierte en SHEO al menos que la hCG se administre para inducir la ovulación. Por consiguiente, en casos de SHEO es prudente aplazar la administración de hCG y avisar al paciente que se contenga del contacto sexual o que use métodos de barrera cuando menos 4 días. El SHEO puede progresar rápidamente (entre menos de 24 horas hasta varios días) a un evento médico severo, por esto, las pacientes deben ser vigiladas por lo menos dos semanas después de la administración de hCG.

El SHEO puede ser más severo y más prolongado si ocurre el embarazo. Con mayor frecuencia, este síndrome se presenta después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima severidad alrededor de 7 a 10 días después del tratamiento. Por lo general, el SHEO se resuelve en forma espontánea con la aparición de la menstruación.

En casos de SHEO severo, el tratamiento con gonadotrofina debe suspenderse si la enfermedad progresa, la paciente debe hospitalizarse e iniciar un tratamiento específico para el control de este trastorno.

Este síndrome ocurre con alta incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. El riesgo puede ser mayor con el uso combinado de agonistas de GnRH con gonadotrofinas, más que con el uso de gonadotrofinas en forma aislada.

– Quistes de ovario: pueden ocurrir durante la fase inicial del tratamiento con agonista de GnRH. En general, son asintomáticos y no funcionales.

– Miomas uterinos y endometriosis: el sangrado menstrual no ocurre durante el tratamiento. La aparición de metrorragia durante el tratamiento es anormal (después del primer mes), y debe dar lugar a la determinación de la concentración sérica de estradiol. Si ésta es menor de 50 pg/ml, puede pensarse en una posible lesión orgánica asociada. Después del retiro del medicamento, la función ovárica se restablece, por ejemplo el sangrado menstrual reaparece después de 7 a 12 semanas después de la administración inicial.

Debe utilizarse anticoncepción no hormonal durante el primer mes de tratamiento, ya que la ovulación puede ser desencadenada debido a la liberación inicial de gonadotrofinas. También deberá utilizarse a partir de las 4 semanas después de la última administración del medicamento hasta que reaparezca el sangrado menstrual o bien hasta que se haya instalado otro mecanismo anticonceptivo.

Durante el tratamiento de los miomas uterinos, el tamaño del útero y del mioma deberá ser determinado en forma regular, por ejemplo, mediante ultrasonido. Una reducción rápida y desproporcionada del tamaño uterino en comparación con la reducción del tamaño del mioma ha dado lugar, en casos aislados, a sangrado y sepsis.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los escasos datos clínicos sobre el uso de triptorelina durante el embarazo, no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Sin embargo, los estudios clínicos de seguimiento de largo plazo, son muy limitados.

Los datos obtenidos de animales de experimentación no indican efectos dañinos directos o indirectos en relación con los embarazos o el desarrollo postnatal; sin embargo, existen indicaciones de fototoxicidad y de parto retardado.

Debido a los efectos farmacológicos, la influencia negativa que pueda ocurrir durante el embarazo y sobre el recién nacido no puede ser excluida, y por ello, GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT no debe ser utilizado durante el embarazo.

Las mujeres con potencial de lactancia deberán utilizar agentes anticonceptivos no hormonales efectivos, excepto cuando están bajo TRA. No se conoce si la triptorelina se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas asociadas a triptorelina en los lactantes, la lactancia deberá suspenderse antes y durante el tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY/DEPOT.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las experiencias adversas reportadas entre los pacientes tratados con triptorelina durante los estudios clínicos y durante la vigilancia posterior a su comercialización, se encuentran mencionadas a continuación:

La información de seguridad para diferente población de pacientes se presenta por separado de acuerdo a las indicaciones. Debido a los datos limitados del programa de estudios clínicos y del periodo post-comercialización para la población masculina con cáncer de próstata y la población femenina con miomas uterinos y endometriosis, la información de seguridad se extrapoló de la experiencia con GONAPEPTYL® DEPOT 3.75 mg para estas dos poblaciones.

Hombres (todas las indicaciones): Como consecuencia de la disminución de los niveles de testosterona, es de esperarse que la mayoría de los pacientes presenten reacciones adversas, tales como oleadas de calor siendo reportadas en 30% de los pacientes. Es de esperarse en 30-40% de los pacientes impotencia y disminución de la libido.

Debido al hecho de que los niveles de testosterona pueden elevarse de manera normal durante la primera semana de tratamiento, pueden ocurrir empeoramiento de los síntomas y malestares (por ejemplo, obstrucción urinaria, dolor óseo debido a metástasis, compresión medular, fatiga muscular y linfedema de los miembros inferiores). En algunos casos la obstrucción urinaria disminuye la función renal. Se ha observado compresión neurológica con astenia y parestesias con debilidad en los miembros inferiores.

Sistema de clasificación de órganos MEDRA

Muy común (>1/10)

Común (³ 1/100 £ 1/10)

Poco común (³ 1/100 £1/10)

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad (prurito, eritema cutáneo, fiebre)

Reacciones anafilácticas

GONAPEPTYL®DEPOT.

Trastornos endocrinos

Ginecomastia

Trastornos psiquiátricos

Estado depresivo, irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso central

Cefalea

Trastornos cardiacos

Hipertensión.

Trastornos vasculares

Trombo-embolismo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Asma agravado.

Trastornos gastrointestinales

Náusea

Disminución del apetito,
gastralgia, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Disminución del pelo facial, pérdida del pelo corporal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Dolor óseo

Mialgia, artralgia

Trastornos renales y del sistema urinario

Disuria

Trastornos del sistema reproductor y mamario

Impotencia, disminución de la libido

Atrofia testicular.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en ratas (pero no en ratones), tratadas durante un periodo prolongado de tiempo con triptorelina, se detectó un incremento en los tumores hipofisarios. La influencia de la triptorelina en los trastornos hipofisarios de los humanos es desconocida y la observación en las ratas no se considera que no sea relevante para los humanos.

Se sabe que los análogos LHRH inducen la aparición de tumores hipofisarios en roedores debido a un mecanismo de regulación del sistema endocrino específico del roedor y que es diferente al que se produce en humanos. La triptorelina provoca embrio/fetotoxicidad y causa un retraso en el desarrollo fetal y del parto en ratas. Los datos obtenidos de los estudios preclínicos revelan que no existe un riesgo especial para los humanos de acuerdo a estudios de toxicidad o genotoxicidad.

Una inyección simple I.M. o S.C. de GONAPEPTYL® DEPOT o de su agente en suspensión, producen un retardo en las reacciones de cuerpo extraño en el sitio de inyección. Dentro de las siguientes 8 semanas, estas reacciones retardadas fueron casi revertidas mediante la inyección I.M., pero no así con la administración S.C. La tolerancia local de GONAPEPTYL® DEPOT después de administración I.V. es limitada.

GONAPEPTYL® DAILY: Caja con 1 o 7 jeringas prellenadas con 1 ml de solución inyectable de 0.1 mg.

GONAPEPTYL® DEPOT: Caja con 1 jeringa prellenada desechable con polvo liofilizado inyectable, 1 jeringa prellenada desechable con agente de suspensión, 1 conector y 1 aguja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere

receta médica. Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. No se use durante

el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance

de los niños. No se administre si el cierre ha sido violado.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

 

Hecho en Alemania por:

Ferring GmbH.

Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

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Reg. Núm. 376M2008, SSA

133300415J0054