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Glucobay 50 Mg 30 Tabletas

Glucobay 50 Mg 30 Tabletas

ANTIDIABÉTICOS ORALES

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Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Acarbosa 50, 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento adicional, en combinación con la dieta para pacientes con diabetes mellitus.

Prevención de la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 en las personas con intolerancia confirmada a la glucosa*, en combinación con la dieta y el ejercicio físico.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante la administración de GLUCOBAY®, el consumo de sacarosa (azúcar común) y alimentos que contienen azúcar, a menudo pueden producir molestias abdominales o diarrea como resultado de la fermentación de los carbohidratos en el colon.

GLUCOBAY® tiene efecto antihiperglucemiante, pero no induce hipoglucemia por sí sólo.

Si las tabletas de GLUCOBAY® se prescriben junto a medicamentos que contengan sulfonilureas o metformina o como complemento de la insulina, el descenso de los valores de glucemia hasta el intervalo hipoglucémico puede obligar a una reducción razonable de la dosis de la sulfonilurea, la metformina o la insulina. En algunos casos puede ocurrir un choque hipoglucémico.

En caso de hipoglucemia aguda, se deberá considerar que la sacarosa (azúcar común) se descompone más lentamente en fructosa y glucosa durante el tratamiento con GLUCOBAY®, por lo que, la sacarosa es inadecuada para contrarrestar la hipoglucemia y por tanto, deberá utilizarse glucosa.

En casos individuales, GLUCOBAY® puede afectar la biodisponibilidad de la digoxina, por lo que puede requerirse el ajuste de dosis de esta última.

Se deberán evitar los consumos concomitantes de colestiramina, antidiarreicos y preparados de enzimas digestivas debido a que posiblemente puede disminuir el efecto de GLUCOBAY®.

La administración concomitante de GLUCOBAY® y neomicina oral puede ocasionar una mayor reducción de la glucemia pospandrial y aumentar la frecuencia y gravedad de efectos adversos gastrointestinales. Si los síntomas son severos, puede considerarse la reducción temporal de la dosis de GLUCOBAY®.

No se ha observado ninguna interacción con la dimeticona/simeticona.

Incompatibilidades: Ninguna.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:

Bayer HealthCare AG

Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Carr. México-Toluca km 52.5
C.P. 52000, Lerma, México

Reg. Núm. 458M93, SSA

113300415Z0022




PRECAUCIONES GENERALES: En algunos casos se observan elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas. Por esta razón, hay que considerar una vigilancia de las enzimas hepáticas durante los 6 a 12 primeros meses de tratamiento. En los casos evaluados, estos cambios fueron revertidos al suspender el tratamiento con acarbosa.

La seguridad y eficacia de GLUCOBAY® en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Efectos sobre la capacidad para conducir y uso de maquinaria: No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducción de vehículos y uso de maquinaria con acarbosa.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad aguda: Los estudios de toxicidad aguda posterior a la administración oral e intravenosa de la acarbosa se han realizado en ratones, ratas y perros. Los resultados de estos estudios de toxicidad aguda se resumen en el cuadro siguiente:

Especie

Sexo

Vía de administración

 

DL50 UIS/kg(3)

Intervalo de confianza
para p < 0.05

Ratón

m(1)

Oral

>

1’000,000

 

Ratón

m

I.V.

>

500,000

 

Rata

m

Oral

>

1’000,000

 

Rata

m

I.V.

 

478,000

(421,000-546,000)

Rata

h(2)

I.V.

 

359,000

(286,000-423,000)

Perro

m y h

Oral

>

650,000

 

Perro

m y h

I.V.

>

250,000

 

1) Machos.

(2) Hembras.

(3) 65,000 UIS corresponden a aproximadamente 1 g del producto.

(UIS = unidades inhibidoras de la sacarosa).

Con base de estos resultados, acarbosa se puede describir como una sustancia atóxica si se administra en dosis únicas por vía oral; incluso después de administrar dosis de 10 g/kg no se pudo determinar una DL50. Es más, no se observaron síntomas de intoxicación en ninguna de las especies examinadas en el intervalo posológico investigado.

Esta sustancia es también prácticamente atóxica cuando se administra por vía intravenosa.

Toxicidad subcrónica: Se han realizado estudios de tolerabilidad en ratas y perros por periodos de 3 meses. La acarbosa ha sido investigada en ratas a dosis de 50-450 mg/kg por vía oral. Todos los parámetros hematológicos y clínicos permanecieron sin cambio en comparación con el grupo control. Los estudios histopatológicos subsecuentes, no mostraron evidencia de daño en las diferentes dosis.

Se han investigado dosis de 50-450 mg/kg por vía oral en perros. En comparación con un grupo control sin acarbosa, se demostraron cambios en el desarrollo del peso corporal de la especie, en la actividad de a-amilasa plasmática y en la concentración plasmática de urea. El desarrollo del peso corporal de todos los grupos de dosificación se modificó, al administrar una cantidad diaria constante de 350 g de alimento, los valores grupales medios descendieron de manera característica en las primeras 4 semanas del estudio. Después de aumentar la cantidad de alimento suministrado hasta 500 g/día en la 5ª semana del estudio, los animales mantuvieron el mismo peso.

Estos cambios pueden ser interpretados como un signo de incremento en el efecto farmacodinámico de la sustancia examinada como consecuencia de un desequilibrio en la alimentación isocalórica (pérdida de carbohidratos); no representa un efecto tóxico real. El incremento leve en la concentración de urea también se puede interpretar como una consecuencia indirecta del tratamiento, es decir, de una situación catabólica propicia por el adelgazamiento. La disminución en la actividad de la a-amilasa se puede considerar asimismo como un signo de un efecto farmacodinámico aumentado.

Toxicidad crónica: Se han realizado estudios de la toxicidad crónica con ratas, perros y hámsters; el tratamiento se aplicó durante 24 meses, 12 meses y 80 semanas, respectivamente. Además de investigar el daño causado por la administración crónica, en los estudios con ratas y hámsters se evaluaron los posibles efectos cancerígenos.

Carcinogenicidad: Hay disponibles varios estudios sobre carcinogenicidad.

Las ratas Sprague-Dawley recibieron acarbosa con el alimento en cantidades de hasta 4,500 ppm durante un periodo de 24 a 26 meses.

La administración de la acarbosa con el alimento produjo una desnutrición considerable de los animales. En las condiciones de este estudio aparecieron tumores en el parénquima renal (adenoma, carcinoma hipernefroide) dependientes de la dosis, en comparación con los controles; mientras que la tasa total de tumores (en particular, la tasa de tumores hormonodependientes) disminuyó.

Para evitar la desnutrición, en los estudios posteriores los animales recibieron una sustitución de la glucosa. A una dosis de 4,500 ppm de acarbosa y suplementos de glucosa, el peso corporal fue 10% menor que en el grupo control. No se observó una mayor incidencia de tumores renales.

Cuando el estudio se repitió durante un periodo de 26 meses, sin sustitución de la glucosa, también se observó un aumento de los tumores benignos de las células testiculares de Leydig. Todos los grupos que habían recibido la sustitución de la glucosa se elevaron los valores de la glucosa (a veces, de forma patológica) (diabetes alimentaria por administración de grandes cantidades de glucosa). Cuando la acarbosa se administró a través de una sonda gástrica, los pesos corporales se hallaban dentro del intervalo del grupo control y con este diseño del estudio se evitó la actividad farmacodinámica elevada. La tasa de tumores fue normal.

Ratas Wistar recibieron 0-4,500 ppm de acarbosa durante 30 meses con el alimento o a través de una sonda gástrica. La administración de acarbosa con el alimento no produjo ninguna pérdida de peso pronunciada. El ciego se dilató a partir de la dosis de 500 ppm de acarbosa.

La tasa total de tumores descendió y no se observó indicio alguno de aumento en la incidencia tumoral. Los hámsteres recibieron 0-4,000 ppm de acarbosa con el alimento durante 80 semanas, con y sin sustitución de la glucosa. Los animales del grupo tratado con la dosis más alta manifestaron un incremento en las concentraciones sanguíneas de la glucosa. La incidencia de tumores no aumentó.

Teratogenicidad: Se realizaron estudios para evaluar el efecto teratogénico en ratas y conejas usando dosis de 0, 30, 120 y 480 mg/kg por vía oral.

En ratas, el tratamiento fue administrado del 6° al 15° día de gestación, y del 6° al 18° día de gestación en conejos. No se encontró evidencia de efectos teratogénicos en las especies estudiadas. Asimismo, no se observó infertilidad en ratas hembra o macho a dosis de 540 mg/kg/día.

La administración de dosis superiores a 540 mg/kg/día durante la etapa de desarrollo fetal y lactancia en ratas no presentó efecto en el proceso del parto.

No existen datos disponibles del uso de acarbosa durante el embarazo y la lactancia en humanos.

Mutagenicidad: De acuerdo a los estudios de mutagenicidad, no existe evidencia de efectos genotóxicos de acarbosa.




PRESENTACIONES:

Cajas con 30 o 90 tabletas de 50 mg.

Cajas con 30 o 90 tabletas de 100 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando GLUCOBAY® es tomado junto con bebidas o alimentos que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosis puede provocar meteorismo, flatulencia o diarrea.