01 (477) 750 7293 info@medii.co
Fosamax Plus 70mg/5600ui Con 4 Comprimidos

Fosamax Plus 70mg/5600ui Con 4 Comprimidos

OSTEOPOROSIS

Precio más bajo

$ 862.00

Comparte:

Comparativa de precios

Farmacia Precio
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $862.00
Chedraui Chedraui $905.00
Comercial Mexicana Comercial Mexicana $933.00
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $936.00
Walmart Walmart $1,014.70
Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $1,028.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ingredientes activos:

Alendronato sódico trihidratado 91.37 mg
equivalente a 70 mg
de ácido alendrónico

Colecalciferol 70 mcg o 140 mcg
equivalente a 2,800 U.I. o 5,600 U.I.
de vitamina D3

Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sucrosa, dióxido de silicón coloidal, estearato de magnesio, hidroxitolueno butilado, almidón comestible modificado y silicato sódico de aluminio.

Excipientes suficientes para formar: 1 comprimido.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión) y para ayudar a asegurar la adecuación de vitamina D.

• Tratamiento de la osteoporosis en hombres, para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la adecuación de vitamina D.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alendronato sódico: Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir la absorción de alendronato, por lo que después de tomar FOSAMAX PLUS®†los pacientes deben esperar media hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral.

No se prevé ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica.

El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH) (estrógenos ± progestina) y FOSAMAX®† (alendronato sódico) se evaluó en dos estudios clínicos de uno y dos años de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX®† y TRH produjo aumentos mayores en la masa ósea, junto con disminuciones en la resorción ósea, que lo que se observó con cada tratamiento por separado. En estos estudios, el perfil de tolerabilidad y seguridad de la combinación fue consistente con el de los tratamientos individuales (véase Reacciones secundarias y adversas, Estudios clínicos, Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal).

No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. FOSAMAX®† se utilizó en estudios en osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con un amplio rango de medicamentos comúnmente prescritos sin indicios de interacciones adversas clínicas.

Debido a que el uso de AINEs es asociado con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el uso concomitante con alendronato.

Colecalciferol: La olestra, los aceites minerales, el orlistat y los secuestradores de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colestipol) pueden afectar la absorción de vitamina D. Los anticonvulsivos, la cimetidina y las tiacidas pueden incrementar el catabolismo de la vitamina D.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

FOSAMAX PLUS® es marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. WPC-FSP-T-042009

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 094M2005, SSA IV

103300CI050361




PRECAUCIONES GENERALES:

Alendronato sódico: Como ocurre con otros productos que contienen bifosfonatos, FOSAMAX PLUS®† puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.

Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlceras y erosiones, raramente seguidas por estenosis o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con alendronato. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y se debe indicar a los pacientes que suspendan FOSAMAX PLUS®† y busquen atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o aumento de acidez.

El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas es mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX PLUS®† y/o que no se lo toman con un vaso lleno de agua simple, y/o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre cómo debe tomar FOSAMAX PLUS®†, y que el paciente las comprenda (véase Dosis y vía de administración).

Si bien en los extensos estudios clínicos con alendronato no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia comercial rara vez se han reportado casos de úlcera, algunos con complicaciones serias.

Debido a los posibles efectos irritantes de alendronato sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX PLUS®† a pacientes con trastornos activos del aparato digestivo superior, como disfagia, alteraciones esofágicas (incluyendo el conocido como esófago de Barret), gastritis, duodenitis o úlceras.

Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan cada comprimido de FOSAMAX PLUS®†con un vaso lleno de agua y que no se recuesten por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar ni disolver el comprimido en la boca debido a una posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX PLUS®† a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana, y que la omisión de estas instrucciones puede provocar la aparición de problemas esofágicos. Se debe indicar a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez), deben dejar de tomar FOSAMAX PLUS®† y consultar a su médico.

En raras ocasiones, con bifosfonatos orales se ha reportado osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con la extracción de molares y/o infección local (incluyendo osteomielitis), con frecuencia con curación tardía (véase Reacciones secundarias y adversas, Experiencia comercial). La mayoría de los casos de osteonecrosis localizada de la mandíbula asociada con bifosfonatos se ha reportado en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos. Los factores de riesgo conocidos para osteonecrosis localizada de la mandíbula incluyen: diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), mala higiene bucal, trastornos comórbidos (por ejemplo, periodontales y/o otras enfermedades dentales previas, anemia, coagulopatía, infección) y tabaquismo. Aquellos pacientes que desarrollan osteonecrosis localizada de la mandíbula deben recibir tratamiento adecuado por parte de un cirujano dentista y el suspender el tratamiento con bifosfonatos debería considerarse basado en la evaluación individual de riesgo/beneficio. La cirugía dental puede exacerbar esta condición.

Para los pacientes que requieren cirugía dental invasiva (por ejemplo, extracción dental, implantes dentales), el juicio clínico del tratamiento médico y/o la cirugía oral debe guiar el plan de manejo, incluyendo el tratamiento con bifosfonatos, de cada paciente basado en la evaluación individual de riesgo/beneficio.

Se ha reportado dolor en huesos, articulaciones y/o músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. En la experiencia comercial, estos síntomas en raras ocasiones han sido severos y/o incapacitantes (véase Reacciones secundarias y adversas, Experiencia comercial). El tiempo de inicio de síntomas varió de un día a varios meses después de haber comenzado el tratamiento. La mayoría de los pacientes presentó alivio de los síntomas una vez que suspendían el tratamiento. Los síntomas aparecían nuevamente cuando reiniciaban el tratamiento con el mismo fármaco o con otro bifosfonato.

Fracturas del subtrocantéreo y diáfisis femoral proximal han sido reportadas en un pequeño número de pacientes tratados con bifosfonatos. Algunas fueron fracturas por estrés (también conocidas como fracturas de insuficiencia) que ocurrieron en ausencia de trauma. Algunos pacientes experimentaron dolor prodrómico en el área afectada, frecuentemente asociado con fractura clínica por estrés, semanas a meses antes de que ocurriera una fractura completa. El número de reportes de esta condición fue muy bajo, y las fracturas por estrés con cuadros clínicos similares ocurrieron en pacientes no tratados con bifosfonatos. Los pacientes con sospecha de fracturas por estrés deberían ser evaluados, incluyendo la evaluación de causas y factores de riesgo conocidos (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, mala absorción, uso de glucocorticoides, fracturas por estrés previas, artritis o fractura de extremidades inferiores, aumento o ejercicio extremo, diabetes mellitus, abuso de alcohol), y recibir un cuidado ortopédico apropiado. La suspensión de la terapia con bifosfonato en pacientes con fracturas por estrés debería ser considerada, dependiendo de la evaluación del paciente, basado en el riesgo/beneficio individual.

Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX PLUS®†, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente de que recuerden que la omitieron. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día, pero sí volver a tomar un comprimido una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado.

No se recomienda usar FOSAMAX PLUS®† en pacientes con depuración de creatinina < 35 ml/min (véase Dosis y vía de administración).

Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.

Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX PLUS®† se debe corregir la hipocalcemia (véase Contraindicaciones). Otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D) también deben ser tratados eficazmente. En pacientes con esos trastornos, durante el tratamiento con FOSAMAX PLUS®†, se deben vigilar los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia.

Debido a los efectos positivos de alendronato para incrementar el mineral óseo, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones en los niveles séricos de calcio y fosfato.

Colecalciferol: La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades relacionadas con una sobreproducción incontrolada de calcitriol (por ejemplo, leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos de calcio y los urinarios.

Los pacientes con malabsorción pueden no absorber apropiadamente la vitamina D3.

Empleo en niños: FOSAMAX PLUS®† no ha sido estudiado en niños, y no debe ser administrado a éstos.

Empleo en pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o en los perfiles de seguridad de FOSAMAX PLUS®†.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad en animales:

Carcinogenicidad:

Alendronato sódico: No se observó ningún indicio de efecto carcinogénico en un estudio de 105 semanas en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3.75 mg/kg/día y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 10 mg/kg/día.

Colecalciferol: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de colecalciferol en roedores.

Mutagenicidad:

Alendronato sódico: El alendronato no fue genotóxico en el estudio de mutagénesis microbianain vitro con y sin activación metabólica. Tampoco se observó ningún indicio de mutagenicidad en un estudio in vitro con células de mamífero, en un estudio de elución alcalina in vitro en hepatocitos de rata, ni en un ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones con dosis intravenosa de hasta 25 mg/kg/día (75 mg/m2). Sin embargo, en un estudio de aberración cromosómica in vitro en células de ovario de hámster chino alendronato fue débilmente positivo a concentraciones ³ 5 mm en presencia de citotoxicidad. Esto último no tiene importancia para la seguridad en seres humanos, ya que no se alcanzan concentraciones similares a las dosis terapéuticas in vivo. Además, los resultados claramente negativos en cuatro de los cinco estudios de genotoxicidad, incluyendo los estudios más relevantes para el potencial carcinogénico en seres humanos (el estudio de aberración cromosómica in vivo y el estudio de mutagénesis microbiana), y en los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones llevan a la conclusión de que no hay ningún indicio de riesgo genotóxico o carcinogénico de alendronato en los seres humanos.

Colecalciferol: Calcitriol, el metabolito hormonal de colecalciferol, no fue genotóxico en el estudio de mutagénesis microbiana con o sin activación metabólica, y en un estudio micronucleósido in vivo en ratones.

Reproducción:

Alendronato sódico: El alendronato no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o la conducta reproductiva de ratas machos o hembras a dosis orales de hasta 5 mg/kg/día. El único efecto relacionado con el medicamento que se observó en esos estudios fue dificultad del apareamiento en las ratas, que está directamente relacionado con la hipocalcemia mediada farmacológicamente y se puede evitar mediante la administración complementaria de calcio. Además, se encontró un claro nivel de ausencia de efecto con 1.25 mg/kg/día.

Colecalciferol: Las altas dosis de ergocalciferol (vitamina D2) (de 150,000 a 200,000 U.I./kg/día) administradas antes del apareamiento provocaron un periodo de celo alterado e infertilidad en ratas. Se desconoce el efecto potencial de colecalciferol en la fertilidad de las ratas macho.

Desarrollo:

Alendronato sódico: En los estudios sobre el desarrollo de toxicidad con alendronato no hubo efectos adversos a dosis de hasta 25 mg/kg/día en ratas y de 35 mg/kg/día en conejos.

Colecalciferol: No hay datos disponibles con colecalciferol (vitamina D3). La administración de ergocalciferol (vitamina D2) a dosis elevadas (? 10,000 U.I./cada tercer día) a conejas embarazadas provocó una alta incidencia de estenosis aórtica fetal en comparación con las conejas control. La administración de vitamina D2 (40,000 U.I./ día) a ratas embarazadas provocó muerte neonatal, pérdida de peso fetal y osteogénesis deteriorada posnatal en huesos largos.




PRESENTACIONES: Cajas con 4 comprimidos de 70 mg/2,800 U.I. o 5,600 U.I.