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Brilinta 90mg Caja Con 60 Tabletas

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ANTIPLAQUETARIO

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$ 980.00

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Farmacia Precio
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $980.00
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $1,020.00
Farmacias del Ahorro Farmacias del Ahorro $1,038.00
Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $1,441.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 216M2011, SSA IV

113300415D0434/RM2012




PRECAUCIONES GENERALES:

Riesgo de sangrado: Como con otros agentes antiplaquetarios, el uso de BRILINTA® en pacientes con riesgo conocido de aumento de sangrado se debe ponderar contra el beneficio, en términos de prevención de eventos trombóticos. Si está clínicamente indicado, BRILINTA® debe utilizarse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:

Se debe considerar lo siguiente:

• Pacientes propensos al sangrado (por ej. debido a traumatismo reciente, cirugía reciente, sangrado gastrointestinal reciente o activo, o insuficiencia hepática moderada). El uso de BRILINTA® está contraindicado en pacientes con sangrado patológico activo y en aquellos con antecedentes de hemorragia intracraneal e insuficiencia hepática grave (véase Contraindicaciones).

• Pacientes con administración concomitante de productos medicinales que puedan aumentar el riesgo de sangrado (por ej. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos dentro de las 24 horas de la administración de BRILINTA®).

No existen datos con BRILINTA® con respecto al beneficio hemostático de las transfusiones plaquetarias; el ticagrelor circulante puede inhibir las plaquetas transfundidas. Dado que la coadministración de BRILINTA® con desmopresina no disminuyó el patrón del tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea efectiva en el manejo de los eventos clínicos de sangrado.

La terapia antifibrinolítica (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el factor VIIa recombinante pueden aumentar la hemostasia. BRILINTA® puede reanudarse luego de haber identificado y controlado la causa del sangrado.

Cirugía:

• Si un paciente requiere cirugía, los médicos deben considerar el perfil clínico de cada paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar con la terapia antiplaquetaria al determinar cuándo debe realizarse la interrupción del tratamiento con BRILINTA®.

• Dada la unión reversible de BRILINTA®, la restauración de la agregación plaquetaria se produce más rápido con BRILINTA® en comparación con clopidogrel. En el estudio OFFSET, la media de la Inhibición de la Agregación Plaquetaria (IPA) con BRILINTA® a las 72 horas posdosis fue comparable a la media de IPA con clopidogrel a las 120 horas posdosis. Una recuperación de la acción más rápida puede predecir un riesgo reducido de complicaciones de sangrado, por ej. en situaciones en las que la terapia antiplaquetaria debe interrumpirse temporalmente debido a cirugía o traumatismo.

• En los pacientes del estudio PLATO sometidos a CABG, BRILINTA® tuvo un índice similar de sangrados mayores en comparación con clopidogrel, todos los días después de suspender la terapia excepto en el día 1 en que BRILINTA® tuvo un índice más alto de mayor sangrado.

• Si un paciente se va a someter a cirugía programada y no se desea conservar el efecto antiplaquetario, BRILINTA® debe descontinuarse 5 días antes de la cirugía. (véase Propiedades farmacodinámicas).

Pacientes con insuficiencia hepática moderada: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, ya que BRILINTA® no se ha estudiado en estos pacientes. El uso de BRILINTA® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ( véase Contraindicaciones).

Pacientes con riesgo de eventos bradicárdicos: Debido a observaciones de pausas ventriculares principalmente asintomáticas en un estudio clínico temprano, los pacientes con riesgo mayor de eventos bradicárdicos (por ej. pacientes sin marcapasos que tienen síndrome de seno enfermo, bloqueo AV de segundo o de tercer grado o síncope por bradicardia) fueron excluidos del estudio principal que evaluaba la seguridad y eficacia de BRILINTA®. Por lo tanto, debido a la experiencia clínica limitada en estos pacientes, se aconseja tener precaución (véase Propiedades farmacodinámicas).

Disnea: Se reporta disnea en los pacientes tratados con BRILINTA® (aproximadamente 13.8%), generalmente la intensidad es de leve a moderada y con frecuencia se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas). El mecanismo aún no ha sido esclarecido. Si un paciente reporta que presenta disnea reciente, prolongada o empeoramiento, se debe investigar a fondo y si no se tolera el tratamiento con BRILINTA® se debe interrumpir.

Se informó disnea en 13.3% de pacientes tratados con BRILINTA® y en 7.8% de pacientes tratados con clopidogrel. Los investigadores consideraron que sólo en 2.2% de pacientes la disnea tuvo relación causal con el tratamiento de BRILINTA®. Habitualmente ésta fue de intensidad leve a moderada y se resolvió sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden tener un incremento en el riesgo absoluto para presentar disnea con BRILINTA®. Por tanto, ticagrelor debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El mecanismo aún no se ha esclarecido. Si un paciente informa de nuevos episodios de disnea o que ésta se prolongue o empeore, se deberán investigar otras posibles causas, y si el tratamiento con BRILINTA® no es tolerado, éste deberá ser interrumpido.

Otros: Basados en la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de ASA y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, la administración concomitante de ticagrelor y dosis altas de mantenimiento de ASA (> 300 mg) no se recomiendan (véase Propiedades farmacodinámicas).

La administración concomitante de BRILINTA® con inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ej. ketoconazol, caritromicina, nefazadona, ritonavir y atanazavir) debe evitarse, ya que la misma puede producir un aumento sustancial en la exposición a BRILINTA® (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Interrupción del tratamiento: Los pacientes que requieran interrumpir BRILINTA® tienen un aumento de riesgo de eventos cardiacos. Debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento. Si debe interrumpirse BRILINTA® temporalmente debido a un evento adverso, su uso debe reanudarse tan pronto como sea posible cuando los beneficios superen a los riesgos del evento adverso o cuando el evento adverso se haya resuelto (véase Dosis y vía de administración).

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos de BRILINTA® sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Durante el tratamiento de los síndromes coronarios agudos se han reportado mareos y confusión. Por lo tanto, los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar maquinarias.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos de ticagrelor y del metabolito principal no han demostrado un riesgo inaceptable de efectos adversos en humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis únicas y repetidas y de potencial genotóxico. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero vistas en animales a niveles de exposición similares o por encima de los niveles clínicos de exposición con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: irritación gastrointestinal (GI).

No se observaron tumores relacionados al compuesto en un estudio de 2 años en ratones a dosis orales de hasta 250 mg/kg/día (> 18 veces la exposición terapéutica humana). No hubo aumento de los tumores en ratas machos con dosis orales de hasta 120 mg/kg/día (> 15 veces la exposición terapéutica humana). Hubo un aumento de los adenocarcinomas uterinos y de los adenomas más adenocarcinomas hepatocelulares y una disminución de los adenomas pituitarios y fibroadenomas mamarios en ratas hembras solamente expuestas a dosis altas (> 25 veces la exposición terapéutica humana). No se observaron cambios en la incidencia de tumores con la dosis de 60 mg/kg/día (> 8 veces de diferencia con la dosis terapéutica humana). Los tumores uterinos vistos solamente en ratas se consideraron resultado de un efecto endocrino no genotóxico de desequilibrio hormonal presente en ratas que recibieron dosis altas de ticagrelor. Los tumores benignos se consideran secundarios a la respuesta hepática a la carga metabólica colocada en el hígado por las altas dosis de ticagrelor.

Ticagrelor se ha estudiado en una variedad de pruebas in vitro in vivo, y no mostró ser genotóxico.

Ticagrelor no tuvo efecto en la fertilidad de ratas hembras a dosis de hasta 200 mg/kg por día (aproximadamente 20 veces la exposición terapéutica humana) y no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas machos a dosis de hasta 180 mg/kg/día (15.7 veces la exposición terapéutica humana).

Ticagrelor no tuvo efecto sobre el desarrollo fetal a dosis orales de hasta 100 mg/kg por día en ratas (5.1 veces la exposición terapéutica humana) y de hasta 42 mg/kg por día en conejos (equivalente a la exposición terapéutica humana). Ticagrelor no tuvo efectos sobre el parto ni el desarrollo posnatal en ratas con dosis de hasta 60 mg/kg/día (4.6 veces la exposición terapéutica humana).




PRESENTACIONES: Cajas con 10, 20, 30 y 60 tabletas de 90 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Actualmente no se conoce un antídoto para revertir los efectos de BRILINTA®y no se espera que BRILINTA® sea dializable (véase Precauciones generales). El tratamiento de la sobredosis debe seguir los estándares locales de la práctica médica. El efecto esperado de la dosificación excesiva de BRILINTA® prolonga la duración del riesgo de sangrado asociado con la inhibición plaquetaria. Si se presenta sangrado deben tomarse las medidas apropiadas de soporte.

Ticagrelor es bien tolerado en dosis únicas de hasta 900 mg. La toxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis en un estudio de dosis única ascendente. Otros efectos adversos clínicamente significativos que pueden ocurrir con sobredosis incluyen disnea y pausas ventriculares.