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Bonviva 150mg Caja 1 Comprimido

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OSTEOPOROSIS

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$ 1,050.00

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Farmacia Precio
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $1,050.00
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $1,083.00
Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $1,103.00
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Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de BONVIVA® para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta de 150 mg debe tomarse preferentemente en la misma fecha cada mes.

BONVIVA® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción del agua) o cualquier otro medicamento oral (incluyendo los suplementos de calcio):

• Las tabletas deben deglutirse enteras acompañadas de un vaso lleno con agua simple (180 a 240 ml) mientras la paciente está en una posición vertical, sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONVIVA®.

• El agua simple es la única bebida que se debe tomar con BONVIVA®. Adviértase que ciertas bebidas con gas pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben ser utilizadas.

• Las pacientes no deben masticar ni chupar las tabletas debido a un alto riesgo de que se produzcan úlceras orofaríngeas.

Las pacientes deben recibir suplemento de calcio o vitamina D si el consumo de estas sustancias en la dieta fuera insuficiente.

En caso de olvidar una dosis mensual, las pacientes deben tomar una tableta de BONVIVA® de 150 mg en la mañana siguiente al recordarlo, excepto si la siguiente dosis debe tomarse en un plazo no mayor a 7 días. Las pacientes deben volver a tomar la dosis mensual en la fecha originalmente designada. Si la próxima dosis está programada dentro de un plazo de 7 días, las pacientes deben esperar hasta su próxima dosis y continuar tomando una tableta al mes como el esquema original. Las pacientes no deben tomar dos tabletas de 150 mg dentro de la misma semana.

Pautas posológicas especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario hacer ajuste de la dosis para las pacientes con la insuficiencia renal leve o moderada con cifras de Clcr ? 30 ml/min.

En el caso de Clcr ? 30 ml/min, la decisión de administrar BONVIVA® se debe basar en una valoración individual del índice riesgo/beneficio.

Ancianos: No se considera necesario ajuste de la dosificación.

Niños: La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes menores de 18 años de edad.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Instrucciones especiales para su uso, manejo y desecho:

Desecho de medicamento caduco o no usado: La liberación de productos farmacéuticos en el ambiente debe ser minimizado. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües y la eliminación por medio de la basura debe ser evitado.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En un estudio pivote a 3 años con 2.5 mg diarios de BONVIVA® (MF4411) no se apreciaron diferencias en comparación con el placebo en cuanto a las alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, alteración del sistema hemático, hipocalcemia o hipofosfatemia. De igual manera, no se encontraron diferencias entre grupos después de uno y dos años en el estudio BM16549.




CONTRAINDICACIONES: BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida.

Como todos los bifosfonatos indicados en el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente necesita ser corregida antes de iniciar el tratamiento con BONVIVA®.

Como con varios bifosfonatos, BONVIVA® está contraindicado en pacientes con anomalías del esófago que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

BONVIVA® está contraindicado en pacientes que no pueden permanecer de pie o sentadas por más de 60 minutos.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Experiencia de estudios clínicos:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:

Dosis diaria: La seguridad de BONVIVA® 2.5 mg, dosis diaria, fue evaluada en 1,251 pacientes tratadas en 4 estudios clínicos placebo-controlados; 73% de estos pacientes participaron en el estudio de tratamiento pivote a 3 años (MF4411).

El perfil de seguridad completo de BONVIVA® 2.5 mg, dosis diaria, en estos estudios fue similar al del placebo.

La proporción de pacientes que experimentaron alguna reacción adversa al ácido ibandrónico, es decir, un evento adverso con una posible o probable relación con el medicamento, en el estudio pivote de tratamiento, fue de 19.8% para BONVIVA® 2.5 mg y 17.9% para el placebo.

Dosis mensual: En un estudio a dos años, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16549), se muestra que la seguridad de BONVIVA® 150 mg una vez al mes y BONVIVA® 2.5 mg diario es similar.

La proporción total de pacientes que experimentaron alguna reacción adversa, por ejemplo, un evento adverso con una posible o probable relación con el medicamento en estudio, fue de 22.7 y 25.0% para BONVIVA® 150 mg una vez al mes y 21.5 y 22.5% para BONVIVA® 2.5 mg diariamente, después de uno y dos años respectivamente.

La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. La mayoría de los casos no condujeron a una suspensión de la terapia.

Las tablas 2 y 3 enlistan las reacciones adversas presentes en más de 1% de las pacientes tratadas con BONVIVA® 150 mg, una vez al mes o con 2.5 mg diarios en el estudio BM16549 y en pacientes tratadas con BONVIVA® 2.5 mg diarios en el estudio MF4411.

Las tablas muestran las reacciones adversas ocurridas en los dos estudios, que se presentaron en una mayor incidencia en comparación con los pacientes tratados con placebo en el estudio MF4411. Para cada grupo de frecuencias los efectos no deseados se presentan en orden descendiente de severidad.

Los datos a un año de BM16549 se presentan en la tabla 2 y los datos acumulados para los dos años de BM16549 se presentan en la tabla 3.

Tabla 2. Reacciones adversas comunes (> 1/100, = 1/10) de los estudios fase III de osteoporosis, que fueron considerados por el investigador como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento. Datos a un año del estudio BM16549 y datos a tres años del estudio de fractura controlado con placebo MF4411

Sistema u órgano/reacción adversa

Datos a un año

Estudio BM16549

Datos a tres años

Estudio MF4411

BONVIVA® 150 mg

una vez al mes

(N = 396)

(%)

BONVIVA® 2.5 mg

diarios

(N = 395)

(%)

BONVIVA® 2.5 mg

diarios

(N = 977)

(%)

Placebo

(N = 975)

(%)

Sistema gastrointestinal

Enfermedad de reflujo gastroesofágico

0.5

1.0

0.4

0.1

Diarrea

2.5

1.8

1.4

1.0

Dolor abdominal

3.5

2.8

2.1

2.9

Dispepsia

3.3

5.8

4.3

2.9

Náuseas

3.3

3.5

1.8

2.3

Flatulencia

0.5

1.0

0.4

0.7

Sistema nervioso

Cefalea

0.8

1.5

0.8

0.6

Alteraciones generales

Síntomas de influenza*

3.3

0.3

0.3

0.2

Fatiga

1.0

0.3

0.3

0.4

Sistema musculosquelético

Artralgia

1.0

0.3

0.4

0.4

Mialgia

1.5

0.3

1.8

0.8

Alteraciones de la piel

Exantema

0.8

1.0

1.2

0.7

MedDRA versión 6.1

* Se han reportado síntomas transitorios de la enfermedad tipo influenza con la administración BONVIVA® 150 mg, una vez al mes y generalmente asociados con la administración de la primera dosis. Esos síntomas son generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada, y se resuelven durante la continuación del tratamiento sin requerir otras medidas. En la enfermedad tipo influenza se han reportado eventos como una fase de reacción aguda o síntomas que incluyen mialgia, artralgia, fiebre, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

Tabla 3. Acumulado de reacciones adversas comunes (> 1/100, = 1/10) en estudios fase III de osteoporosis que fueron considerados por el investigador como posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento. Datos de dos años del estudio BM16549 y datos de tres años del estudio de fractura controlado con placebo MF4411

Sistema u órgano/reacción adversa

Datos acumulados a dos años

Estudio BM16549

Datos a tres años en el

Estudio MF4411

BONVIVA® 150 mg

una vez al mes

(N = 396)

(%)

BONVIVA® 2.5 mg

diario

(N = 395)

(%)

BONVIVA® 2.5 mg

diario

(N = 977)

(%)

Placebo

(N = 975)

(%)

Sistema gastrointestinal

Gastritis

1.0

0.3

0.7

0.5

Enfermedad de reflujo gastroesofágico

0.8

1.0

0.5

0.1

Esofagitis

0

1.0

0.5

0.4

Diarrea

2.5

2.0

1.4

1.0

Dolor abdominal

4.0

3.0

2.1

2.9

Dispepsia

4.0

6.3

4.0

2.7

Náuseas

3.0

3.5

1.8

2.3

Sistema nervioso

Cefalea

0.8

1.5

0.8

0.6

Desórdenes generales

Síntomas de influenza*

3.3

0.3

0.3

0.2

Sistema musculosquelético

Calambre

0.5

1.0

0.1

0.4

Dolor musculosquelético

1.0

0.5

0

0

Artralgia

1.0

0.5

0.4

0.4

Mialgia

1.5

0.3

1.8

0.8

Rigidez musculosquelética

1.0

0

0

0

Desórdenes de la piel

Exantema

0.8

1.0

1.2

0.7

MedDRA version 7.1

* Se han reportado síntomas transitorios de la enfermedad tipo influenza con la administración BONVIVA® 150 mg, una vez al mes y generalmente asociados con la administración de la primera dosis. Esos síntomas son generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada, y se resuelven durante la continuación del tratamiento sin requerir otras medidas. En la enfermedad tipo influenza se han reportado eventos como una fase de reacción aguda o síntomas que incluyen mialgia, artralgia, fiebre, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

Reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia igual o menos de 1%: El siguiente listado proporciona información sobre reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento) reportadas en el estudio MF4411 que ocurrieron más frecuentemente con BONVIVA® 2.5 mg diarios que con placebo y el estudio BM16549 que ocurrieron más frecuentemente con BONVIVA® 150 mg una vez al mes que con BONVIVA® 2.5 mg diarios. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos no deseados se presentan en orden descendiente de severidad.

Poco comunes (1/100-1/1,000):

Alteraciones gastrointestinales: Gastritis, esofagitis incluyendo ulceración esofágica, vómito, disfagia.

Alteraciones del sistema nervioso: Mareo.

Alteraciones musculosqueléticas y tejido conjuntivo: Dolor de espalda.

Raros (1/1,000-1/10,000):

Alteraciones gastrointestinales: Duodenitis.

Alteraciones del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, edema facial, urticaria.

Dosis una vez al mes: En el estudio del tratamiento una vez al mes, se incluyeron las pacientes con antecedentes de padecimientos gastrointestinales incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado u hospitalización reciente, y a las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicamento. Para estas pacientes, no había diferencia en la incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior con BONVIVA® 150 mg una vez al mes comparado con el régimen diario de BONVIVA® 2.5 mg.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: El perfil de seguridad de BONVIVA® en el ensayo de prevención de fase II/III MF 4499 (N = 163 con 2.5 mg diarios de BONVIVA®; N = 159 con placebo) se comparó con los datos obtenidos en el estudio pivote de eficacia MF4411 sin que aportara nuevos datos de seguridad.

 

Cada TABLETA contiene:

Ibandronato de sodio monohidratado equivalente a 150 mg
de ácido ibandrónico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BONVIVA® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluyendo columna y cadera.

BONVIVA® está indicado además para la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis.

Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por los valores de masa ósea (puntuación T

Prevención de la osteoporosis: La pérdida de masa ósea es especialmente rápida en las mujeres posmenopáusicas menores de 60 años. Factores como antecedentes familiares de osteoporosis, menopausia precoz, fractura previa, recambio óseo acelerado, DMO (densidad mineral ósea) baja (al menos T: 1.0 DE por debajo de la media premenopáusica), constitución asténica, la raza blanca o asiática y tabaquismo, se asocian a un aumento del riesgo de desarrollar osteoporosis y fracturas.

La presencia de estos factores de riesgo puede ser importante al considerar el uso de BONVIVA®para prevenir la osteoporosis.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como aluminio, magnesio, hierro), incluyendo leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de BONVIVA® según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos, se debe separar al menos 60 minutos de la última administración oral.

Interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes polivalentes (como aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de BONVIVA®. Por lo tanto, los pacientes deben esperar 60 minutos desde la última administración oral de BONVIVA® antes de tomar otros medicamentos orales.

Los estudios de interacciones farmacocinéticas en mujeres posmenopáusicas han demostrado la inexistencia de interacción potencial con tamoxifeno o con la terapia de reemplazo hormonal (estrógenos).

Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea de melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple.

En voluntarios sanos hombres y en mujeres posmenopáusicas, la ranitidina administrada intravenosamente causó un incremento en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de alrededor de 20%, probablemente como resultado de la reducción por la acidez gástrica. Sin embargo, ya que el incremento está dentro del rango normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no se requiere ajuste de dosis cuando BONVIVA® es administrado con antagonistas H2 o cualquier otro fármaco que incrementa el pH gástrico.

En relación a la disposición, no se considera probable ninguna interacción de trascendencia clínica, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas hepáticas humanas del sistema P-450 y tampoco induce dicho sistema hepático en las ratas. Además, la fijación de las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico pueda desplazar a otros fármacos. El ácido ibandrónico es eliminado por excreción renal solamente y no sufre ninguna biotransformación.

Según parece, la vía de secreción no incluye los sistemas conocidos de transporte básicos o ácidos implicados en la excreción de otros fármacos.

En un estudio clínico de un año de duración, realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16549), la incidencia de eventos del tracto gastrointestinal superior a quienes se administró concomitantemente ácido acetilsalicílico o AINEs fue similar a la de las pacientes que tomaron BONVIVA® 2.5 mg diario o 150 mg una vez al mes.

De las 1,500 pacientes que participaron en el estudio clínico BM16549 en el que se compararon las dosis mensual y diaria de ácido ibandrónico, 14% de las pacientes usaron bloqueadores de histamina (H2) o inhibidores de la bomba de protones. Entre estas pacientes, la incidencia de eventos del tracto gastrointestinal superior en las pacientes tratadas con BONVIVA® 150 mg, una vez al mes, fue similar a las pacientes tratadas con BONVIVA® 2.5 mg diariamente.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia.

La seguridad del paciente es una responsabilidad compartida, Roche le proporciona información científica y recibe sus reportes de sospechas de reacciones adversas a través del Centro de Información Médica y la Unidad de Farmacovigilancia. Contáctenos:

Tels.: (55) 5258-52255258-509901800-8218887

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PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 020M2005, SSA IV

133300415D0024




PRECAUCIONES GENERALES:

La hipocalcemia y otros disturbios óseos y del metabolismo mineral deben ser tratados efectivamente antes de iniciar la terapia con BONVIVA®.

Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y de vitamina D si estos elementos no se consumen en la dieta.

Los bifosfonatos administrados por vía oral pueden causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.

Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución si BONVIVA® se administra a pacientes con trastornos activos del aparato digestivo superior (por ejemplo, el conocido esófago de Barrett, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).

Se han reportado eventos adversos, como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, en algunos casos graves y que requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación, en pacientes que recibían tratamiento con bifosfonatos orales.

El riesgo de eventos adversos esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones de dosificación y/o que siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica.

Los pacientes deben prestar especial atención y ser capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación.

Los médicos deben estar atentos a cualquier signo o síntoma señalando una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruidos para interrumpir BONVIVA® y buscar atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o empeoramiento de la pirosis.

Aunque no hay mayor riesgo, se observó en los ensayos clínicos controlados que ha habido informes de las úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones después de la comercialización.

Debido a que los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) han sido asociados con la irritación gastrointestinal, debe tomarse en consideración cuando se administre una terapia oral concomitante con BONVIVA®.

Se ha reportado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los casos han sido en pacientes con cáncer bajo tratamientos odontológicos, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. Los factores de riesgo conocidos para osteonecrosis de mandíbula incluyen diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y desórdenes comórbidos (por ejemplo, anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente).

La mayoría de los casos han ocurrido en pacientes tratados con bifosfonatos administrados por vía I.V. pero algunos han sido en pacientes tratados por vía oral.

En pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula mientras se encuentran en terapia con bifosfonato, la cirugía dental puede exacerbar esta condición.

En pacientes que requieren tratamientos odontológicos, no existen datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular.

El juicio clínico del médico tratante debe guiar un plan de administración para cada paciente, con base en la valoración individual del riesgo beneficio.

No se han llevado a cabo estudios de los efectos de BONVIVA® sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Seguridad preclínica: Los efectos tóxicos que se observaron en animales fueron únicamente con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, siendo por lo tanto, indicativas de escasa trascendencia para el uso clínico. No se ha observado ningún indicio de riesgo carcinogénico ni genotóxico.




PRESENTACIÓN: Caja con envase de burbuja con 1 tableta de 150 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha, no se tienen casos concretos de sobredosificación con BONVIVA®. Sin embargo, la sobredosis oral puede ocasionar una exacerbación de reacciones adversas gastrointestinales, como malestar estomacal, ardor, esofagitis, gastritis o úlceras. Pueden administrarse leche o antiácidos para fijar BONVIVA®. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y se aconseja mantener a las pacientes en posición completamente vertical.