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Aldara 5% Caja Con 12 Sobres

Aldara 5% Caja Con 12 Sobres

VPH/TÓPICO SISTEMA INMUNE

Precio más bajo

$ 1,483.00

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Comparativa de precios

Farmacia Precio
Farmacias Guadalajara Farmacias Guadalajara $1,483.00
Farmacia San Pablo Farmacia San Pablo $1,496.00
Benavides/Farmacias abc Benavides/Farmacias abc $1,586.00
Walmart Walmart $1,730.00
Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

ALDARA*  (Imiquimod)
CREMA al 5%
Modificador, activador tópico del sistema inmune
3M PHARMACEUTICALS

 

COMPOSICION:

Cada sobre contiene:

Imiquimod................................ 12.5 mg

Excipiente c.b.p........................ 250 mg

DESCRIPCION: ALDARA* es el nombre de marca para imiquimod, un modificador de la respuesta inmune.

Cada g de crema al 5% contiene 50 mg de imiquimod en una base oleosa en agua formando una crema evanescente blancuzca que contiene ácido isosteárico, acetilalcohol, estearil alcohol, vaselina blanca, polisorbato 60, sorbitan monoestearato, glicerina, goma xantano, agua purificada, bencil alcohol, metilparabeno, ypropilparabeno.

INDICACIONES Y USO: ALDARA* Crema al 5% está indicada para el tratamiento de las verrugas de los genitales externos y perianales-condilomas acuminados en individuos de 12 años y más.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Farmacodinamia: Imiquimod carece de actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio en 22 pacientes con verrugas genitales-perianales, comparandoimiquimod y vehículo, muestra que en el sitio de tratamiento imiquimod induce citocinas codificadoras de ARNm, incluyendo interferón. Además, luego del tratamiento, se observa una disminución significativa del ARNm de HPVL1 y el ADN de VPH. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Farmacocinética: En un estudio en el que participaron seis individuos sanos tratados con una sola aplicación tópica (5 mg) de la formulación crema de imiquimod[C14], la absorción sistémica de imiquimod [C14] fue mínima. No se detectó radiactividad en el suero (límite inferior de cuantificación: 1 ng/ml) y <0.9% de la dosisradiomarcada fue excretada en la orina y heces luego de la aplicación tópica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Pueden observarse reacciones cutáneas locales como eritema, erosión, excoriación y/o formación de escamas y edema.

En caso de ocurrir reacciones cutáneas locales severas, debe retirarse la crema lavando el área tratada con jabón suave y agua. Puede retomarse el tratamiento con ALDARA* Crema después de la remisión de la reacción cutánea.

No hay experiencia clínica con la medicación con ALDARA* Crema inmediatamente después del tratamiento de verrugas genitales-perianales con otras drogas de aplicación cutánea; por consiguiente, no se recomienda la administración de ALDARA* Crema hasta que haya cicatrizado el tejido genital-perianal de cualquier tratamiento previo quirúrgico o medicamentoso.

ALDARA* puede exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel.

Información para los pacientes: Los pacientes que utilizan ALDARA* Crema al 5% deben recibir la siguiente información e instrucciones: se desconoce el efecto de ALDARA* Crema al 5% sobre la transmisión de verrugas genitales-perianales.

ALDARA* Crema al 5% puede debilitar los condones y diafragmas vaginales. Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.

Esta medicación debe ser utilizada según prescripción médica. Está destinada únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto con los ojos.

Debe evitarse el contacto sexual (genital, anal, oral) mientras que la crema está en la piel.

Se recomienda lavar al área de tratamiento con agua y jabón suave a las 6 a 10 horas de la aplicación de ALDARA* Crema al 5%.

El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera en forma oclusiva.

Los pacientes pueden presentar reacciones cutáneas locales como eritema, erosión, excoriación-descamado y edema en el sitio de aplicación o las áreas circundantes.

La mayoría de las reacciones cutáneas son de leves a moderadas. Pueden aparecer reacciones cutáneas severas y deben ser notificadas de inmediato al médico tratante.

Se han recibido algunos informes de hipopigmentación localizada e hiperpigmentación luego del uso de ALDARA*. La información de seguimiento sugiere que estos cambios de color cutáneo pueden ser permanentes en algunos pacientes.

Los varones no circuncidados que necesiten tratamiento bajo el prepucio, deben retraerlo y limpiar el área diariamente.

Los pacientes deben saber que pueden aparecer nuevas verrugas durante el tratamiento, ya que ALDARA* no es una cura, sino que modifica la respuesta inmune de los pacientes.

ADVERTENCIAS: ALDARA* Crema no ha sido evaluada para el tratamiento de la enfermedad provocada por el virus del papiloma humano a nivel de uretra, vagina,cérvix, recto, o intraanal, por lo que no se recomienda la aplicación en esas zonas anatómicas.

EMBARAZO:

Categoría B del embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Imiquimod no resultó teratogénico en estudios teratológicos en ratas o en conejos. En las ratas con una dosis alta, tóxica para la madre (28 veces la dosis humana sobre la base mg/m2), se observaron reducción del peso de las crías y retardo de la osificación. No se demostraron efectos adversos en estudios de desarrollo en la progenie de ratas gestantes tratadas con imiquimod (ocho veces la dosis humana); sin embargo, el empleo de ALDARA* Crema durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico.

Lactancia: Se desconoce si imiquimod aplicado tópicamente se excreta con la leche.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS: En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas reportadas más frecuentemente son las reacciones cutáneas locales y en el sitio de aplicación; algunos pacientes reportaron también reacciones sistémicas. Estas reacciones fueron habitualmente leves o moderadas en intensidad; sin embargo, se reportaron reacciones severas al ser aplicado tres veces por semana. Estas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana. En términos generales, en los estudios clínicos en los que la aplicación se hacía tres veces por semana, 1.2% (4/327) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales y en el sitio de aplicación.

Se han reportado también reacciones cutáneas distantes al sitio de aplicación en pacientes de ambos sexos tratados con imiquimod crema al 5% tres veces por semana.

Las reacciones cutáneas distantes severas descritas en mujeres son: eritema (3%), ulceración (2%) y edema (1%); y para hombres, erosión (2%) y eritema, edema, induración y excoriación-descamación (1% cada uno).

En el cuadro siguiente se registran los eventos adversos considerados como probable o posiblemente relacionados con ALDARA*, reportados por más de 5% de los pacientes; también se incluyen dolor, síntomas gripales y mialgia.

Aplicación tres veces por semana

 

Mujeres

Hombres

Imiquimod 5%
(n=117)

Vehículo
(n=103)

Imiquimod 5%
(n=156)

Vehículo
(n=158)

Trastornos en el sitio de aplicación:

Reacciones en el sitio de la verruga:

Prurito

32%

20%

22%

10%

Ardor

26%

12%

9%

5%

Dolor

8%

2%

2%

1%

Dolencia

3%

0%

0%

1%

Infección fúngica*

11%

3%

2%

1%

Reacciones sistémicas:

Cefaleas

4%

3%

5%

2%

Síntomas gripales

3%

2%

1%

0%

Mialgias

1%

0%

1%

1%

*  Incidencias reportadas sin relación a la causalidad con ALDARA*.

Los eventos adversos considerados como posible o probablemente relacionados con ALDARA* e informados por más de 1% de los pacientes incluyen:

q      Trastornos en el sitio de aplicación:

q      Reacciones en el sitio de la verruga (ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, dolor, eritema, dolor exquisito, dolencia, hormigueo, sensibilidad).

q      Reacciones en sitios lejanos (sangrado, ardor, prurito, dolor, dolor exquisito, tiña crural).

q      A nivel sistémico: Fatiga, fiebre, síntomas gripales.

q      Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Cefaleas.

q      Trastornos del aparato digestivo: Diarrea.

q      Trastornos musculoesqueléticos: Mialgia.

CARCINOGENICIDAD, MUTAGENESIS, Y ALTERACIONES DE LA FERTILIDAD: No se dispone de datos de carcinogenicidad en roedores. Imiquimod no tuvo efecto en una serie de ocho ensayos diferentes de mutagenicidad, incluyendo Ames, linfoma en roedores, aberración cromosómica en CHO, aberración cromosómica de linfocitos humanos, transformación celular SHE, citogenética en la médula ósea de rata y hámster, y prueba letal dominante en el ratón.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: ALDARA* Crema está indicado tres veces por semana, antes de las horas habituales de acostarse, y se debe dejar en la piel entre 6 y 10 horas. Luego de ese periodo de tratamiento se debe retirar la crema lavando el área tratada con jabón suave y agua. Ejemplos de esquemas de aplicación tres veces por semana serían: aplicación lunes, miércoles y viernes, o martes, jueves y sábado antes de acostarse.

Es preciso continuar el tratamiento con ALDARA* hasta que se produzca la desaparición completa de las verrugas genitales y/o perianales o durante un máximo de 16 semanas. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el sitio de tratamiento. Puede indicarse un periodo de reposo de varios días si lo requirieran las molestias del paciente o la severidad de la reacción cutánea local. Puede retomarse el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas como gasas de algodón o bien ropa interior de algodón.

El médico tratante debe mostrar la técnica correcta de administración de la dosis, con el fin de maximizar el beneficio del tratamiento con ALDARA*.

Se recomienda el lavado de manos antes y después de aplicar la crema.

ALDARA* Crema al 5% viene presentada en sobres de único uso que contienen suficiente crema como para cubrir el área de una verruga de hasta 20 cm2; debe evitarse el uso de cantidades excesivas de crema.

Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación correcta de ALDARA* Crema en las verrugas genitales externas y/o perianales. Se aplica una delgada capa en el área de la verruga y se frota hasta que la crema deje de ser visible. No debe ocluirse el sitio de aplicación.

SOBREDOSIS: Es improbable que llegue a darse una sobredosis de ALDARA* Crema al 5% en humanos, ya que la absorción sistémica es mínima.

PRESENTACION: ALDARA* (imiquimod) crema al 5%, se presenta en sobres para una única aplicación, que contienen 250 mg de crema. Está disponible en caja con tres sobres.

Importante: Para las recomendaciones posológicas, instrucciones para el uso y otra información importante sobre la prescripción, leer el prospecto adjunto en el empaque.

LEYENDAS DE PROTECCION: Conservar a temperaturas inferiores a 25°C (77°F). Evitar el congelamiento. Manténgase fuera del alcance de los niños.

3M PHARMACEUTICALS
* Marca registrada