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Los precios que a continuación se muestran, deberán de tomarse únicamente como referencia, ya que los precios están sujetos a cambios periódicamente.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Ketorolaco trometamina................ 5.0 mg

Vehículo c.b.p............................. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica está indicado para el alivio del prurito, hiperemia conjuntival y sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgica. En estados posquirúrgicos, inflamaciones crónicas no infecciosas como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y episcleritis; ACULAR* \ ACULAREN* es utilizado como antiinflamatorio y analgésico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo, el cual, administrado sistémicamente, ha demostrado poseer actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El mecanismo de acción se piensa que es en parte debido a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. La administración ocular de ketorolaco trometamina reduce los niveles de prostaglandina E2 en humor acuoso. La concentración ½ de PGE2 fue de 80 pg/ml en humor acuoso de ojos que recibían vehículo y de 28 pg/ml en ojos que recibían ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica 0.5%.

Ketorolaco trometamina administrado sistémicamente no causa constricción pupilar. Resultados provenientes de estudios clínicos indican que ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica fue significativamente más efectivo, que su vehículo, en aliviar el prurito ocular causado por conjuntivitis alérgica estacional. Dos gotas (0.1 ml) de ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica instiladas en los ojos de los pacientes 12 y 1 hora antes de la cirugía de cataratas alcanza niveles terapéuticos en ocho de nueve pacientes (concentración media de ketorolaco 95 ng/ml en humor acuoso. Rango de 40 a 170 ng/ml).

Se instiló una gota (0.05 ml) de ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica en un ojo y otra gota de vehículo en el otro ojo de 26 sujetos sanos. En solo cinco de los 26 pacientes pudo ser detectada alguna concentración de ketorolaco plasmática (rango 10.7 a 22.5 ng/ml) al día décimo, durante el tratamiento ocular tópico. Cuandoketorolaco trometamina 10 mg se administró sistémicamente cada 6 horas, el pico de concentración plasmática es del orden de los 960 ng/ml. ACULAR* \ ACULAREN* ha sido administrado en forma concomitante con otra medicación oftálmica, como antibióticos, b-bloqueadores, inhibidores de la anhidrasa carbónica,cicloplégicos y midriáticos.

CONTRAINDICACIONES: ACULAR* \ ACULAREN* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de la fórmula. Se recomienda que ACULAR* \ ACULAREN* sea utilizado con precaución en pacientes con conocida tendencia a hemorragias o que estuvieran recibiendo otras medicaciones que pudieran prolongar el tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se realizaron estudios sobre reproducción en conejos, usando dosis diarias orales de 3.6 mg/kg (42.35 mg/m2) y en ratas con dosis de 10 mg/kg (59 mg/m2) durante la organogénesis. Los resultados de estos estudios no revelaron signos de teratogenicidad sobre el feto.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse ketorolaco trometamina durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Debe tenerse precaución cuando se administre ACULAR* \ ACULAREN* a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes con conjuntivitis alérgicas el efecto adverso más frecuente reportado con el uso de ACULAR* \ ACULAREN* fue ardor pasajero, aproximadamente, en 40% de los pacientes. Otros efectos adversos reportados durante el uso de ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica incluyen: irritación ocular (3%), infecciones oculares superficiales (0.5%) y queratitis superficial (1%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Existe un riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácidofenilacético, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se traten individuos que tengan antecedentes de sensibilidad a alguna de estas drogas.

Con algunas drogas antiinflamatorias no esteroideas, existe el riesgo potencial de incremento del tiempo de sangrado debido a la interferencia que produce el fármaco en la agregación trombocítica. Han habido reportes acerca de que la aplicación de fármacos antiinflamatorios oculares pueden incrementar el sangrado de los dos tejidos oculares (incluyendo hifemas) concomitante a la cirugía ocular.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de 18 meses realizado con ratones, con dosis orales de ketorolaco trometamina iguales a la dosis máxima recomendada para humanos (DMRH) por vía parenteral, y en un estudio de 24 meses en ratas, con dosis orales de 2.5 veces la DMRH, no mostraron evidencia de tumorigenicidad. Ketorolaco trometamina no evidenció signos demutagenicidad. Ketorolaco trometamina no causó alteraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones.

En dosis de 1,590 mg/ml (aproximadamente 1,000 veces el promedio de los niveles plasmáticos humanos) y en concentraciones aún mayores, el ketorolacotrometamina incrementó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámsters de China.

No se presentaron alteraciones en la fertilidad en machos ni hembras a dosis orales de 9 mg/kg (53.1 mg/m2) y 16 mg/kg (94.4 mg/m2), respectivamente. Se llevaron a cabo doce estudios toxicológicos de ketorolaco trometamina (solución oftálmica) en conejos y monos cynomolgus en tres tipos de estudios: agudo (un día),subcrónico (10 a 42 días), y crónico (6 y 12 meses).

No se encontró ninguna irritación ocular o toxicidad asociada con la administración de ketorolaco trometamina en estos estudios.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para el alivio del prurito, hiperemia conjuntival y sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgicas: Instilar una o dos gotas (0.25 mg), cuatro veces al día, para aliviar el prurito ocular producido por conjuntivitis alérgica. Existen estudios clínicos en los que se ampara la efectividad de ACULAR* \ ACULAREN* Solución oftálmica en tratamientos de seis semanas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Suspender el medicamento e instilar agua esterilizada.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 5 y 10 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

ALLERGAN, S.A. de C.V.
Hecho en Brasil por:
Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.
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